Real-Time Release Testing en el moldeo por inyección de piezas médicas

El RTRT es una metodología para asegurar la calidad, en el que la calidad del producto se determina dentro del proceso de fabricación, en lugar de mediante inspección física por muestreo. En el moldeo por inyección de plástico médico, el RTRT permite el asegurar la calidad durante el proceso de cada pieza producida y la creación de evidencias de calidad auditables pieza a pieza que respaldan decisiones de conformidad inmediatas.

El control estadístico de procesos (SPC) utiliza mediciones físicas de una muestra definida y limitada de piezas fabricadas para evaluar estadísticamente la calidad de un lote de producción mayor. El RTRT va más allá al evaluar cada pieza durante la producción a partir de datos de calidad del proceso validados. Esto reduce los puntos ciegos estadísticos y permite disminuir progresivamente la dependencia del SPC, aumentando la confianza en la conformidad y reduciendo los cuellos de botella, el esfuerzo y los costes del control de calidad.

Kistler apoya a los OEM y CMO en la transición del SPC al RTRT.

La presión en cavidad se mide directamente dentro del molde, donde se forma la pieza, lo que la convierte en la señal más precisa y relevante para la calidad en el moldeo por inyección de plástico. Refleja cómo influyen las principales condiciones del proceso en la propia pieza y está estrechamente relacionada con su calidad final. Una vez establecida y validada esta relación para la aplicación concreta, la presión en cavidad proporciona la base para una determinación fiable de la calidad durante el proceso.

No de forma automática. En primer lugar, es necesario establecer y validar la relación entre la señal de presión en cavidad y las características de calidad específicas y relevantes de la pieza. Según la aplicación, pueden utilizarse después límites de proceso definidos o un modelo de calidad específico para determinar si la pieza fabricada cumple los criterios de aceptación establecidos.

Kistler combina tecnología de medición con experiencia en aplicaciones para ayudarle a establecer, comprender y validar esta relación en su aplicación concreta de moldeo por inyección de plástico médico.

La Kistler MedRelease Suite es un conjunto completo de tecnologías y servicios para implementar el RTRT en el moldeo por inyección de plástico médico. Combina medición de la presión en cavidad de alta precisión, monitorización de procesos y determinación de la calidad en tiempo real, gestión y análisis de datos con experiencia en aplicaciones, formación y apoyo a la implementación.

Juntos, estos elementos ofrecen a los OEM y CMO un camino estructurado hacia el RTRT y hacia una confianza en la liberación auditable pieza a pieza.

No. La transición al RTRT se realiza deliberadamente paso a paso. Se comienza estableciendo una medición fiable de la presión en cavidad y la monitorización del proceso; después se profundiza en el conocimiento del proceso, se introducen la determinación de la calidad y la gestión de datos, se califican los equipos de medición, se valida el enfoque y se avanza progresivamente hacia el RTRT.

De este modo, la confianza y la experiencia interna crecen al ritmo de la tecnología. Kistler acompaña a los OEM y CMO durante todo este camino, desde el establecimiento de la base de medición hasta la validación, la implementación y el escalado.

No. En la práctica, las mediciones físicas existentes se ejecutan inicialmente en paralelo al nuevo enfoque durante el proceso. Comparar los resultados a lo largo del tiempo ayuda a demostrar que la determinación de la calidad es fiable y genera confianza entre los equipos de producción y calidad.

Una vez obtenidos resultados consistentes y una base validada, el esfuerzo de medición física puede reducirse progresivamente, de acuerdo con su proceso de calidad y liberación aprobado.

La transición debe basarse en evidencias y ser gradual. Las mediciones físicas pueden continuar inicialmente en paralelo a la determinación de la calidad durante el proceso, lo que permite comparar directamente los resultados con los métodos de medición establecidos a lo largo de un volumen significativo de producción.

Este enfoque paralelo ayuda a demostrar la equivalencia y la consistencia, a validar el sistema de medición y de determinación de la calidad y a generar confianza en los equipos de calidad. Una vez reunidas las evidencias necesarias, los intervalos de medición física pueden reducirse progresivamente, de acuerdo con su proceso de calidad y liberación aprobado.

Un modelo de calidad se basa en su relación con las características físicas de calidad de la pieza definidas y debe establecerse y validarse para cada aplicación. Esto incluye comparar los resultados del modelo de calidad con mediciones físicas y demostrar que el modelo funciona de forma fiable dentro de su rango de operación definido.

Kistler le apoya en el establecimiento y la validación del modelo de calidad, en la evaluación de su precisión y validez y en la generación de las evidencias documentadas necesarias para utilizarlo con confianza en producción.

La implementación suele comenzar con el establecimiento de una base de medición fiable: selección y posicionamiento de los sensores, integración en el molde, instalación y puesta en marcha del sistema de monitorización y verificación de la correcta adquisición de señales.

A continuación se analizan el proceso y las características de calidad relevantes, se establecen y validan criterios de aceptación o modelos de calidad y el enfoque resultante se integra en el proceso de calidad y liberación del cliente. En esta fase es fundamental calificar el sistema completo como cadena de medición. A partir de ahí, el enfoque validado puede trasladarse a la producción en serie y replicarse en otros productos, máquinas, líneas y ubicaciones.

Kistler acompaña a los OEM y CMO durante todo este camino, desde la evaluación inicial de la preparación y la definición del proyecto piloto hasta la implementación, la calificación, la validación, la producción y el escalado.

Para los CMO, el RTRT puede reducir el esfuerzo de medición física y los almacenes de retención, detectar antes las desviaciones, mejorar el control y la reproducibilidad del proceso y respaldar decisiones de liberación de lotes más rápidas. Las evidencias de calidad auditables pieza a pieza también pueden reforzar la confianza y la transparencia con los clientes OEM.

Una vez validado, el enfoque puede replicarse en distintos moldes, máquinas, líneas de producción y ubicaciones. La capacidad de ofrecer a los OEM este nivel de confianza en la liberación auditable pieza a pieza puede convertirse, en última instancia, en una ventaja competitiva para los CMO.

Kistler le apoya no solo con la tecnología necesaria, sino también con la experiencia en aplicaciones, el apoyo a la implementación, la orientación para la validación y la formación necesarias para ponerlo en práctica.

Los OEM obtienen una base de evidencias más sólida para las decisiones de conformidad de sus proveedores. La información de proceso y de calidad pieza a pieza puede mejorar la visibilidad de la calidad de producción, respaldar auditorías e investigaciones y ayudar a establecer expectativas de calidad más coherentes en toda la red de proveedores.

Esto es especialmente relevante cuando los componentes se producen en varios moldes, proveedores, líneas de producción o ubicaciones. Kistler trabaja con usted para definir el enfoque de implementación y apoya a su red de CMO en la puesta en práctica de la tecnología.

No. Ninguna tecnología garantiza por sí sola el cumplimiento normativo. El sistema de medición, la determinación de la calidad, el enfoque de validación, la documentación y el proceso de liberación deben integrarse en el sistema de gestión de la calidad aprobado del fabricante y evaluarse conforme a los requisitos aplicables.

La Kistler MedRelease Suite proporciona la base de medición, datos de calidad, documentación e implementación para apoyarle en este proceso.

Sí. Una vez establecido con éxito el concepto de medición y determinación de la calidad, puede servir de base para una implementación coherente en otros productos, moldes, máquinas, líneas de producción y ubicaciones.

Kistler le apoya para replicar de forma coherente el enfoque RTRT validado en sus redes de producción y de proveedores.

Un modelo de calidad validado es válido dentro de unas condiciones de operación definidas. Por lo tanto, los cambios en el proceso, los equipos, el material, el molde, la configuración de sensores u otras condiciones relevantes deben evaluarse para determinar si podrían afectar a la medición o al enfoque de determinación de la calidad.

Si un cambio lleva el proceso fuera del rango validado o afecta al rendimiento del modelo, se requiere una verificación o revalidación antes de seguir confiando en el modelo para determinar la calidad. Kistler le apoya en la evaluación de estos cambios y en el mantenimiento de una base fiable para el RTRT.

No de forma automática. La idoneidad y el valor del RTRT dependen de la aplicación concreta, de sus requisitos de calidad y riesgo, de los volúmenes de producción, del esfuerzo de inspección actual, de la estabilidad del proceso y de la existencia de una relación fiable entre la presión en cavidad y la calidad relevante de la pieza.

Una evaluación de la preparación y un proyecto piloto pueden ayudar a determinar si el RTRT es adecuado, qué nivel de implementación tiene sentido y qué debe validarse antes de pasar al uso en producción. Contáctenos para concertar una primera reunión.

Deben tenerse en cuenta las características relevantes de las piezas, el esfuerzo de inspección actual, la estabilidad del proceso, los requisitos de medición, la infraestructura de producción y el enfoque de liberación deseado.

Un proyecto piloto ofrece una forma práctica de establecer la relación entre la presión en cavidad y las características de calidad relevantes de la pieza y de determinar el camino adecuado a seguir.

Los OEM y CMO que deseen explorar su potencial con el RTRT pueden hablar con nuestros expertos para evaluar su situación actual, identificar oportunidades y requisitos y definir los siguientes pasos concretos. Contáctenos hoy mismo.

Empiece con una aplicación claramente definida y un objetivo compartido entre el OEM, el CMO y los equipos de calidad, proceso y fabricantes de moldes implicados. Kistler puede ayudarle a evaluar la preparación para el RTRT, definir el concepto de medición, identificar los requisitos de implementación y validación, impartir formación para la certificación de los equipos con el fin de generar internamente los conocimientos necesarios y establecer un camino realista hacia un primer proyecto piloto.

El objetivo no es sustituir de la noche a la mañana un proceso de calidad establecido, sino construir paso a paso una base validada para una confianza en la liberación auditable pieza a pieza. Contáctenos para identificar su siguiente paso.