In medical device production, some assembly steps are performed in the cleanroom only.

maXYmos TL ML——符合FDA和MDR要求的医疗器械生产过程监控系统

医疗器械生产商以及相关的工厂和机械制造商,在制造医药产品和医学科技设备时,需要在运行环境中实现100%过程监控;maXYmos TL ML可全面满足这一要求。此外,医学科技领域相关产品需满足严苛的质量保证监管要求,而maXYmos TL ML是首款能够应对该等要求的过程监控系统。

奇石乐maXYmos系统对生产过程进行自动监控和分析,满足工业4.0要求。该系统根据压力、力和扭矩数据,自动分离废件,始终保证实现零缺陷生产目标。

maXYmos过程监控系统功能符合FDA和MDR合规要求

奇石乐与机械工程、工厂建设行业的合作伙伴合作,本着严格遵守FDA(美国食品药品监督管理局)指引和MDR(医疗器械报告)法规的原则,携手开发maXYmos TL ML过程监控系统。因此,maXYmos TL ML的各项功能符合医学科技行业应用的相关合规监管要求。

maXYmos TL ML系统硬件同样满足医学科技行业测量设备的特定要求,包括:

  • 可覆盖极小测量范围(力位移监控技术和扭矩传感器技术)
  • 符合FDA监管要求的集成式用户管理功能
  • 审计跟踪:记录和监控测试过程的任何变化,确保每件产品具备端到端的可追溯性,并可按时间和用户搜索
  • 可选式阻拦端口,保证与客户数据架构的安全集成
  • 与打印机直连,可将测试记录打印保存

为医疗器械制造商优化生产过程

maXYmos TL系统将过程文件可视化,并为客户提供大量传感器连接界面。系统直接集成至生产线中,并基于曲线,对任何指定制造步骤的质量展开监控和评估,从而进一步分析成品质量。在评估目标(EO)功能的帮助下,用户可根据特定监控任务的特点,对曲线评估作出调整。例如,用户可在过程验证中定义容差。系统将根据参数设置情况,确定工件质量是否合格。

使用maXYmos TL ML过程监控系统的优势:

  • 监控过程稳定
  • 自动检测过程偏差情况,就相关情况通知用户
  • 在质量认证(OQ和PQ)过程中实现透明的过程控制和生产监控
  • 现场总线通讯,支持将每个零件的过程数据传输至外部数据库进行记录存档
  • 对每个零件的特性数据进行静态过程分析

验证简便且可轻松集成至现有质量管理系统的过程监控系统

凭借奇石乐全新maXYmos TL ML过程监控系统,医疗器械生产商,以及医学科技和医药领域的机械和工厂制造商能够更轻松地验证生产过程。在最佳情景下,甚至可实现对制造步骤的100%检测,完全无需进行强制性生产过程验证。

想要证明系统安全性,首先必须进行生产设备质量认证。奇石乐为您提供以下支持:

  • 即用型安装确认(IQ)检查单
  • 即用型运行确认(OQ)检查单
  • 工厂内校准,通过对整个测量链进行校准,为工厂装配线的再认证带来便利

助您实现智能工厂的智能联网和控制

maXYmos TL ML系统支持OPC UA统一框架,可轻松连接机器控制系统,同时能够实现与更高级别控制和管理系统的通讯。

传感器

在医疗器械的制造和测试过程中,力、压力、加速度和扭矩是确定生产质量的直接标准。在透明的过程监控中,这些被测变量和机器数据同时发挥着重要作用。因此,为了对这些数据进行精准测量,奇石乐提供多种高精度传感器产品。

服务

在设计阶段,奇石乐的传感器定位服务帮助您正确安装传感器,并确定有意义的质量检查节点。

  • 传感器和maXYmos TL ML系统应用程序培训
  • maXYmos过程监控系统传感器安装支持和安装委托(IQ)
  • 为确定过程限制(OQ)提供采样支持
  • 符合质量管理系统要求
  • 减少错误使用风险,保证过程的可靠性和稳定性
  • 在工厂或奇石乐校准实验室(完全可追溯校准),对传感器和测量链开展校准
优点

零缺陷生产

符合全部标准和监管要求

无缝存档记录(IQ或OQ)

集成用户管理和审计跟踪,满足FDA和MDR要求

降低质量成本

快速摊销(投资回报率)

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