使用奇石乐的一体化过程监控系统,实现医疗器械的高质量透明生产

奇石乐为医疗科技制造商提供针对特定应用场景的定制化解决方案,助力客户实现高质量生产和最优成本效益。该解决方案以传感器生成的精准数据为基础,优化生产过程,确保产品符合行业监管要求,达到必要的透明度。

医疗科技器械制造商发现,他们的产品线必须同时满足多种要求和期望。在医疗保健行业,尤其是在慢性疾病患者群体中,对自我给药型药物的需求日益增加。药械组合产品早已成为标准治疗的一部分。药械组合产品结合了药物和医疗科技器械,较为常见的有胰岛素注射器和吸入器等。这就要求制造商确保其器械产品的操作安全性。但是随着自我给药市场的扩大,竞争压力也日趋激烈。一些医药公司希望尽快大幅提高生产能力,以满足药物获批后的大量需求。他们的目标是在专利保护期结束之前,尽快收回数百万的研发投入。此外,制造商也承受着来自主管部门的压力。例如,自2021年起,欧洲医疗器械法规(MDR)要求,制造商必须确保医疗器械在整个供应链上实现端到端的可追溯性。显然,可靠的数据和生产过程的完整记录是满足该要求的关键。

过程透明度和可追溯性是重中之重

新冠疫情进一步提高了本就严苛的质量、生产能力和成本效益要求,向整个行业提出了更多难题。例如,诊断设备制造商和供应商发现,由于医疗需求猛增、公众期望极大,对测试试剂盒的需求激增。奇石乐的注塑战略业务发展经理Florian Pichl表示,“突然间,制造商必须在短短几个周内完成生产过程验证,在正常情况下,这通常需要花费好几年的时间。”

例如,一家抗体检测试剂盒制造商面临车间层面的严峻挑战:要提高试剂盒生产速度,就必须采用多个塑料零件供应商。在该情况下,奇石乐的ComoNeo过程监控系统直接集成到生产线,为解决这一难题提供了极大帮助。通过ComoNeo系统,注塑成型制造商可以观察每个零件在生产时的具体情况。

使用高精度传感器记录模腔压力——模腔压力能够提供丰富的信息,帮助客户在生产过程中尽早发现产品质量偏差。Pichl表示:“ComoNeo系统让零缺陷生产成为可能,显著提高了注塑成型生产的整体效率”。ComoNeo系统还具有端到端的数据记录功能,符合过程透明度和可追溯性的监管要求。“所有供应商都使用了奇石乐的ComoNeo系统和相关传感器技术;因此他们能够在产品规格方面保持一致,也因此确保了相同的数据质量——从而使最终产品满足相关要求。”一言以蔽之:在制造商努力达到质量要求,并以令人瞩目的速度提高产量的过程中,奇石乐的测量技术发挥了关键作用。

使用maXYmos TL ML系统,开展符合标准的过程监控

在连接和组装单个成品零件时,制造商可以采用奇石乐全新推出的maXYmos TL ML过程监控系统。maXYmos TL ML是全球首套专为医疗科技行业应用定制的解决方案,旨在满足业内严苛的质保规定,使过程监控符合FDA和MDR监管要求。与ComoNeo过程监控系统相比,全新推出的maXYmos TL ML系统同样有助于提高流程效率。奇石乐业务发展经理 Vogel解释道:“有了maXYmos TL ML,生产过程验证变得容易多了。在最理想的情况下,我们甚至能够通过该系统对制造步骤进行100%的检查,从而完全无需进行其他的过程验证。”也就是说,制造商得以更快速地推出产品。

近几个月来,Florian Pichl在与供应商的沟通中认识到,高性能过程监控系统在疫情期间发挥着重要作用:由于出行限制广泛实施,许多工厂只能动用少量员工进行应急操作。但是得益于自动化生产过程和持续监控带来的生产透明度,制造商能够继续生产无可挑剔的优质零件。Florian Pichl表示:“制造商对模腔压力的过程监控有了更加深入的了解,过程监控将发挥越来越重要的作用,帮助这些制造商从竞争中脱颖而出。经验证明,无论实在现在还是疫情过后,要想在这个行业实现快速发展,都必须付出更多努力!”

 

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