In medical device production, some assembly steps are performed in the cleanroom only.

maXYmos TL ML – 의료기기 생산을 위한 FDA 및 MDR 규정 준수 공정 모니터링 시스템

maXYmos TL ML00% 테스트를 달성할 수 있는 모니터링 시스템에 따라 제약품 및 의료 기술 장비가 생산되는 환경의 운용 설비 및 기계류 제조업체는 물론 의료기기 생산자의 요구사항을 충족합니다. Medtech 산업 부문의 품질 보증을 위한 엄격한 규제 요건을 충족하는 최초의 공정 모니터링 시스템입니다.

Industry 4.0에 부합하는 maXYmos 시스템은 공정의 자동 모니터링 및 분석에 사용됩니다. 항상 무결함 생산을 목표로 압력, 힘 그리고 토크에 따라 불량품의 자동 분리에 중점을 둡니다.

FDA 및 MDR 규정 준수 기능을 갖춘 공정 모니터링 시스템

기계공학 및 플랜트 건설업계 제휴사와의 협력을 통해 FDA(미국 식품의약청) 지침 및 MDR(Medical Device Reporting) 규정을 엄격히 준수하여 maXYmos TL ML 공정 모니터링 시스템을 개발하였습니다. 따라서 maXYmos TL ML에 통합된 기능은 의료 기술 산업의 응용 분야에 대한 규제 요건을 준수합니다.

또한 시스템 하드웨어는 의료기술 산업에서 적용되는 측정 장비용 특정 요구사항을 충족하는데 요구사항은 다음과 같습니다.

  • 매우 작은 측정 범위를 수용하는 설계(힘 변위 모니터링, 토크 센서 기술)
  • FDA 규제 요구사항을 준수하는 통합 사용자 관리
  • 검사 추적(audit trail): 각 개별 제품의 엔드투엔드 추적을 위한 시간 및 사용자 인덱싱과 함께 테스트 공정의 모든 변경 사항을 기록 및 모니터링
  • 고객의 데이터 구조로 안전하게 통합하기 위한 선택적 포트 차단
  • 테스트 기록도 출력 자료로 문서화할 수 있도록 프린터 직접 연결

의료기기 제조업체를 위해 최적화된 생산 공정

maXYmos TL은 공정 프로파일을 시각화하고 센서를 연결하기 위한 광범위한 인터페이스를 제공합니다. 시스템은 생산 라인에 직접 통합되어 변동 곡선을 통해 특정 제조 단계(따라서 전체 제품)의 품질을 모니터링하고 분석합니다. 사용자는 EO(evlauation objects)를 근거로 곡선 평가를 특정 모니터링 작업에 적용할 수 있습니다. 예를 들어, 공정 유효성 검사에서 확인된 공차를 이러한 목적으로 사용할 수 있습니다. 이러한 사양에 따라 시스템은 각 제품의 불량 여부를 결정합니다.

공정 모니터링 시스템 maXYmos TL ML 사용으로 인한 장점:

  • 공정 안정성 모니터링
  • 사용자 알림을 포함하여 공정 편차 자동 감지
  • 검증(OQ 및 PQ) 시 쉽게 알 수 있는 공정 제어 및 생산 모니터링
  • 필드버스 통신을 통해 문서화 관련 구성 요소별 공정 데이터를 외부 데이터베이스로 전송
  • 구성 요소별 특성을 지닌 데이터의 정적 공정 분석

쉽게 검증되고 기존 품질 관리 시스템에 통합되는 공정 모니터링 시스템

새로운 maXYmos TL ML 공정 모니터링 시스템에 따라 의료 기술 및 제약 산업 부문의 운용 기계 및 설비 제조업체는 물론 의료기기 생산업체는 이제 생산 공정을 훨씬 쉽게 검증할 수 있습니다. 제조 단계에 대한 100% 검사를 통해 생산 과정에서의 필수 공정 검증을 완전히 생략할 수 있는 경우가 최상의 시나리오입니다.

생산 장비의 검증은 시스템의 안전성을 입증하기 위한 첫 번째 요구사항입니다. 지원되는 특별 제공 사항:

  • 설치 검증(IQ)용 사용 준비 체크리스트
  • 운용 검증(OQ)용 사용 준비 체크리스트
  • 시스템 내 보정 – 이를 통해 조립 시스템의 재검증이 훨씬 간단해집니다. Kistler가 전체 측정 체인을 보정하기 때문입니다.

스마트 팩토리를 위한 지능형 네트워킹 및 제어

maXYmos TL ML은 OPC UA를 지원하므로 기계 제어에 쉽게 연결할 수 있으며, 보다 높은 수준의 제어 및 관리 시스템과 통신할 수 있습니다.

센서

힘, 압력, 가속도 및 토크는 제조 및 테스트 공정 시 의료기기의 생산 품질을 측정하기 위한 직접적인 기준입니다. 기계 데이터 외에도 이러한 측정값은 명료한 프로세스 모니터링의 핵심 역할을 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 Kistler는 광범위한 고정밀 센서를 제공합니다.

서비스

설계 단계에서 Kistler의 센서 포지셔닝 서비스로 센서의 적합한 설치를 지원하므로 의미있는 품질 게이트를 검출할 수 있습니다.

  • 센서 및 maXYmos TL ML 응용 교육
  • 공정 모니터링 시스템 maXYmos의 센서 설치 지원 및 시운전(IQ)
  • 공정 한계를 측정하기 위한 샘플링 지원(OQ)
  • QM 시스템 요구사항 준수
  • 부적절한 사용으로 인한 리스크를 줄이고 신뢰할 수 있고 안정적인 공정 보장
  • 해당 시스템에서 직접 또는 Kistler 보정 실험실에서 센서 및 측정 체인 보정(완벽한 추적 관리)
장점

무결함 생산

모든 표준 및 규정 준수

완벽한 문서화(IQ/OQ)

사용자 관리 및 검사 추적(Audit trail) 통합으로 FDA 및 MDR 요구사항 충족

품질 비용 절감

빠른 투자 수익률(ROI)

연락처
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