Kistler supports you as your partner in every phase of quality assurance for manufacturing medtech devices.

医療機器製造の現場であなたのパートナーとなります

医療機器製造メーカーは厳しい規制を満たさなければなりません。製品の安全性と、品質を保証するためには、多くの国内および国際規格に準拠する必要があります。キスラーは、センサを含むプロセス監視システムという総合的なソリューションを世界に提供しています。設計から製品開発、認定まで、医療機器製造のあらゆる段階における理想的なパートナーを目指しています。

不良品ゼロ、プロセスの透明性100%、工程監視の自動化によるプロセスの安定性向上にご興味がおありですか? 製造設備における製品のトレーサビリティをより少ない書類と出費で実現することにご興味がおありですか? キスラーの専門家は、規制の厳しい医療機器製造マーケットで安定した工場の稼働を支えるために、いつでもお手伝いいたします。詳細につきましてはぜひ、私たちのご提案をわかりやくすくまとめた特集ページ(https://info.kistler.com/medical-ja)をご参照ください!

Compliance with national and international standards and regulations is the essential and fundamental requirement for the manufacture of products in the medical technology sector.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Regulatory requirements/standards:
FDA 21 CFR part 11
EU GMP Annex 11: Computerized Systems
FDA 21 CFR part 820
Medical Device Regulations (MDR)

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2021/06/28
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