In medical device production, some assembly steps are performed in the cleanroom only.

maXYmos TL ML – 米国FDAおよび欧州MDRの医療機器製造関連の規則に対応したプロセス監視システム

maXYmos TL MLは、検査を100%実施できる監視システムで、医療機器メーカーだけでなく、医薬品や医療機器製造向けの設備や機械を扱うメーカーの要件も満たしています。つまり、医療技術分野の品質を保証するための厳格な規制要件を満たす初のプロセス監視システムです。

キスラーのmaXYmosシステムは、インダストリー4.0の要件に対応したプロセスの自動監視および解析に使用されます。不良ゼロ生産を目指し、圧力、力およびトルクに基づく不良品の自動分別に重点を置いています。

FDAおよびMDRに対応した機能を搭載したプロセス監視システム

キスラーがパートナーと協力して開発したプロセス監視システム maXYmos TL MLは、FDA(米国食品医薬品局)およびMDR(欧州医療機器規制)の指針を厳格に満たしています。そのため、maXYmos TL MLに組み込まれている各種機能は、医療技術分野の用途に適用される規制要件に対応しています。

システムのハードウェアは、医療技術分野で用いられる測定機器固有の要件にも対応しています。

  • 非常に微小な測定範囲にも対応する設計(力・変位の監視、トルクセンサ技術)
  • FDAの規制要件に準拠した統合ユーザ管理
  • 追跡記録:各製品のエンドツーエンドのトレーサビリティを実現するために、時間とユーザをインデックス化し、検査プロセスのすべての変更を記録・監視
  • お客様のデータ構造に安全に組み込むために、状況に応じてポートをブロック
  • 検査記録をハードコピーとしても残せるよう、プリンターに直接接続可能

医療機器メーカーに合わせて最適化された製造プロセス

maXYmos TLは、プロセスプロファイルを見える化し、センサを接続するさまざまなインタフェースを提供します。システムは、製造ラインに直接組み込み、曲線に基づいて特定の製造工程の品質、つまり製品全体を監視・評価することができます。ユーザは判定項目(EO)をもとに、曲線の評価を特定の監視タスクに合わせて調整できます(例えば、プロセスバリデーション時に定義した許容値をこの目的のために使用可能)。こうした仕様に基づき、システムは各ワークの良否判定をします。

プロセス監視システム maXYmos TL MLを使用する利点:

  • プロセスの安定性を監視可能
  • プロセス逸脱事例を自動検出可能(ユーザへの通知機能も含む)
  • 適格性評価(OQおよびPQ)において透明性の高いプロセス制御と生産監視を実現可能
  • 文書化用に部品固有のプロセスデータを外部のデータベースに転送するフィールドバス通信に対応
  • 部品固有の属性に関するデータの静的プロセス解析

プロセス監視システムは既存の品質管理システムに組み込みやすく、バリデーションも容易

キスラーの新しいプロセス監視システムmaXYmos TL MLがあれば、医療機器メーカーや医療技術、製薬分野で動作する機械・設備を扱うメーカーは、製造プロセスをよりスムーズに検証できるようになります。最良のシナリオでは、製造工程を100%検査することで、製造における必須のプロセスバリデーションを行わなくても済むようになります。

生産設備の評価は、システムの安全性を保証するために欠かせない要件です。キスラーはお客様をサポートするために、以下を提供しています。

  • すぐに使用できる据付時の装置性能適格性確認(IQ)用チェックリスト
  • すぐに使用できる運転時適格性確認(OQ)用チェックリスト
  • 現場での校正サービス - 測定チェーン全体を校正するため、組み立てプラントの再評価はかなり簡単になります。

スマートファクトリーに対応したインテリジェントなネットワークと制御

maXYmos TL MLはOPC UAに対応しているため、機械の制御システムに簡単に接続でき、上位の制御・管理システムと通信することができます。

センサ

力、圧力、加速度とトルクは、製造プロセスおよび検査プロセスにおける医療機器の製造品質を見極めるための直接的な指標となります。機械データに加え、これらの測定量が、透明性の高いプロセス監視において重要な役割を果たします。この目的を実現するために、キスラーは高精度な各種センサを提供しています。

サービス

設計段階でキスラーのセンサ取付位置についてご相談いただければ、センサを正確に設置でき、確かなクオリティゲートを設定できるようになります。

  • センサとmaXYmos TL MLの取り扱い説明
  • センサ設置サポートおよび、プロセス監視システム maXYmosの試運転(IQ:据付時の装置性能適格性確認)
  • プロセスの限界を見極めるテストサポート(OQ:運転時適格性確認)
  • QMシステム要件の順守
  • 誤った使い方で生じるリスクを低減し、信頼性の高い安定したプロセスを保証
  • 設備機上またはキスラーの校正サービス(トレーサビリティ完全対応)でセンサと測定チェーンを校正
利点

不良ゼロ生産を実現

あらゆる規格・規制に対応可能

シームレスな(IQ/OQ)記録管理を実現

FDAおよびMDRの要件に対応した統合ユーザ管理と追跡記録を実現

品質管理コストの削減

迅速な償却(RoI)を実現

ダウンロード
お問合せ
(max 25 Mb)