医療技術の未来を設計する

医療技術は、間違いなく将来発展の可能性のある産業の一つです。苦痛を緩和したり寿命をのばすことに関しては、シリコンバレーに集中するIT産業だけに高度な技術が要求されているわけではなく、幅広い産業の高度技術が要求されます。長期的に見て、医療技術分野は非常に大きな成長ポテンシャルを秘めており、現時点でもすでに非常に活発な市場になっています。

キスラーはこの好機を逃すことなく、この分野の成長に加わっています。21 CFR 860または指令93/42/EECによって分類されている医療機器、つまり医療製品の分野において、キスラーはすでに数多くのお客様にプロセスモニタシステムを提供しています。これらのシステムは、例えば吸入器、アルコールテスターまたはインスリンペンなどの小型医療機器の分野で、製品の確実な機能と品質を約束します。

患者と企業をサポートする

小型力センサをベースにした品質モニタシステムの使用により、例えば喘息患者が薬剤を吸引するために定期的に使用するスプレー式吸引器では、それが正しく組み立てられているかどうかチェックすることができます。汚染を回避するためにマウスピースの上に載せられている保護キャップは、製造の際に決められた力で取り付けられないと正しく固定されません。スレッド上に取り付けられ、引っ張り方向に測定を行うキスラーのセンサは、プロセスをモニタする他に、評価ユニットmaXYmos TLによってプロセスを記録することも可能です。これにより、品質管理が製造中に直接行われ、吸入器の機能が確実に確保されます。製造の最終段階の手間のかかる不良品点検も大部分が省略可能です。さらに、エンドユーザーのための製品プロセスの信頼性と品質も顕著に向上します。

重要な投与量

さらに重要なのが、いわゆるディスクヘラーの場合のように、患者への薬剤投与に直接関与する場所の品質点検です。ここでは、バネ機構に基づくロータリスイッチによって薬剤が送られます。この場合も、キスラーのトルク変換器ならびに付属するプロセスモニタシステムmaXYmosを用いることで、バネに正しくプリロードがかかっており、作動の際に適切な薬剤量を投与できるかどうか正確に点検することができます。投与量が少なすぎたり多すぎたりすると、患者の健康状態に悪影響を及ぼしかねないだけでなく、製造する企業にとっても大きなリスクとなります。米国の食品医薬品局(FDA)は医療機器に非常に厳しい規制を設けており、最悪の場合高額の償還請求につながるおそれがあります。キスラーが開発したプロセス統合型検査で正しい投与量をチェックすることは、患者の健康被害を回避し、好ましくない損害賠償請求から企業を守ります。

原型から最終検査まで最高の品質

インスリンペンは、糖尿病患者が必要なインスリンを定期的に注射するための複雑な医療製品です。多数のプラスチック部品を極めて小さな許容範囲で製造しなければならない一方で、それらの部品を高価な薬剤カプセルおよび作動機構と結びつけて機能的製品にする必要があります。従って、機能に関係するすべてのプラスチック部品は早期に試験をする必要があります。

型内圧モニタを使用すれば、射出成形プロセスの段階で良品または不良品の選別が可能です。そのために用いられるのが、圧電式の型内圧センサをベースにしたモニタおよび制御システムComoNeoです。インスリンペンの組み立てでは、実績のある力センサおよびトルク変換器を使用し、上下キャップの正しい取り付けとはめ合わせを確実に行います。同様に、作動機構のバネ力もチェックできることから、投薬過誤を回避することも可能です。使用される技術は、年間1億個以上の大量生産において中断なしに品質検査を保証するものであり、不良品の数を減らし、それによる明らかなコスト削減と製造プロセスの完全な記録を文書化します。

サービスとして行う校正はシステムの近くで

医療技術製造分野における厳しい規制に効率よく対応するため、キスラーはお客様に特別なサービスを提供しています。使用される小型力センサおよびトルク変換器はシステム上で直接校正が可能で、センサを取り外す必要はありません。これにより、損失の大きな機械の停止が最小限で済むばかりでなく、センサ校正後に行う手間のかかるシステム全体のチェックも不要になります。さらに、そこで得られた測定値とプロセスデータは適切に処理され、お客様に提供されます。同じ測定技術を使って、例えば品質管理におけるサンプリング試験も同様に実施することが可能です。お客様のデータベースへの直接的な不正防止機能を備えた接続を併用し、品質に関連するすべてのデータの安全な保存が確保されます。

キスラーは、今日すでに、医療技術市場にソリューションを提供しており、米国のみならず全世界のお客様に効率的な品質管理とプロセス最適化に役立つ実績あるシステムを提供しています。原型段階から、製造、組み立て、製品検査に至るまで、これらのシステムは、クオリティ・オブ・ライフの向上、患者の安心、企業の将来の対応力に対する前提条件を提供します。

 

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