In medical device production, some assembly steps are performed in the cleanroom only.

maXYmos TL ML: sistema de control de procesos conforme a la FDA y el MDR para la producción de dispositivos médicos

maXYmos TL ML cumple con los requisitos de los productores de dispositivos médicos y con los requisitos de los fabricantes de instalaciones y máquinas que operen en entornos de producción de productos farmacéuticos y tecnología médica para un sistema de control que pueda realizar todas las comprobaciones. Se trata del primer sistema de control de procesos que cumple con los estrictos requisitos legales para garantizar la calidad en el sector de la tecnología médica.

Nuestro sistema maXYmos se utiliza para el análisis y el control automatizado de procesos conforme a los requisitos de la Industria 4.0. La atención se centra en la segregación automatizada de piezas de chatarra conforme a la presión, la fuerza y el par con el objetivo de producir sin errores.

Un sistema de control de procesos con funcionalidades conforme a la FDA y el MDR

Tras unirnos con socios de la industria de la ingeniería mecánica y la construcción de instalaciones, desarrollamos el sistema de control de procesos maXYmos TL ML en estricto cumplimiento de los estándares de la FDA (Administración Estadounidense de Alimentos) y del MDR (Reglamento sobre los Productos Sanitarios). Por lo tanto, las funciones integradas en maXYmos TL ML cumplen con los requisitos legales de las aplicaciones en la industria tecnología médica.

El hardware del sistema también cumple los requisitos específicos para equipamiento de medición que se aplican en la industria de la tecnología médica, lo que incluye:

  • Diseño para albergar rangos de medición pequeños (control de desplazamiento de fuerza y tecnología de sensor de par).
  • Gestión integrada de usuarios que cumple con los requisitos legales de la FDA.
  • Registro de auditoría: registro y control de todos los cambios en los procesos de comprobación con indexación de tiempo y usuario para la trazabilidad completa de cada producto.
  • Bloqueo opcional de puertos para una integración segura en la estructura de datos del cliente.
  • Conexión directa de la impresora para que los registros de prueba también puedan documentarse como copias impresas.

Procesos de producción optimizados para fabricantes de dispositivos médicos

maXYmos TL visualiza los perfiles de procesos y ofrece una amplia gama de interfaces para conectar sensores. El sistema se integra directamente en la línea de producción para controlar y evaluar la calidad de todos los pasos de fabricación (y, por lo tanto, de todo el producto) sobre la base de una curva. Con la ayuda de objetos de evaluación (OE), los usuarios pueden adaptar la evaluación de la curva a la tarea de control específica. Por ejemplo, las tolerancias definidas en la validación de procesos pueden emplearse para dicho propósito. En función de esta especificación, el sistema decide si la pieza de trabajo es apta o no.

Ventajas del uso del sistema de control de procesos maXYmos TL ML:

  • Control de la estabilidad del proceso.
  • Detección automatizada de desviaciones del proceso, incluidas las notificaciones al usuario.
  • Control de procesos transparente y control de producción durante la calificación (OQ y PQ).
  • Comunicación de bus de campo para transferir datos de procesos específicos de piezas a bases de datos externas con fines de documentación.
  • Análisis de procesos estáticos de datos con atributos específicos de piezas.

Sistema de control de procesos para una validación e integración sencillas en los sistemas de gestión de calidad existentes

Gracias a nuestro nuevo sistema de control de procesos maXYmos TL ML, como productores de dispositivos médicos o fabricantes de instalaciones y máquinas que operan en el sector farmacéutico o de la tecnología médica, podrán validar sus procesos de producción de manera más sencilla. En el mejor de los casos, la inspección integral de un paso de fabricación puede eliminar por completo la necesidad de una validación obligatoria del proceso en la producción.

La cualificación del equipamiento de producción constituye el primer requisito para comprobar la seguridad del sistema. Le brindamos asistencia mediante el suministro de:

  • Listas de verificación listas para usar para la cualificación de la instalación (IQ).
  • Listas de verificación listas para usar para la cualificación operacional (OQ).
  • Una calibración en la instalación facilitará la recualificación de las instalaciones de ensamblaje, ya que calibramos toda la cadena de medición.

Redes inteligentes y control para su fábrica inteligente

maXYmos TL ML es compatible con OPC UA, por lo que puede conectarse fácilmente a los controles de la máquina y comunicarse con sistemas de gestión y control de nivel superior.

Sensores

La fuerza, la presión, la aceleración y el par representan criterios directos para determinar la calidad de producción de los dispositivos médicos durante la fabricación y los procesos de comprobación. Además de los datos de la máquina, estos mensurandos desempeñan un papel clave en el control de procesos. Para lograr este objetivo, Kistler le ofrece una amplia gama de sensores de alta precisión.

Servicios

Durante la fase de diseño, nuestro servicio de posicionamiento de sensores le brinda asistencia con la instalación correcta de sensores al ayudarle a detectar estaciones de calidad significativas.

  • Formación sobre aplicaciones maXYmos TL ML y sensores.
  • Asistencia en la puesta en marcha (IQ) e instalación de sensores del sistema de control de procesos maXYmos.
  • Asistencia de muestreo para determinar los límites del proceso (OQ).
  • Cumplimiento de los requisitos del sistema QM.
  • Reducción del riesgo de un uso incorrecto y garantía de procesos fiables y estables.
  • Calibración de sensores y cadenas de medición directamente en la instalación o el laboratorio de calibración de Kistler (con trazabilidad completa).

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Ventajas

Producción sin errores

Cumplimiento de todos los estándares y normativas

Documentación perfecta (IQ/OQ)

Gestión integrada de usuarios y registro de auditoría conforme a los requisitos de la FDA y el MDR

Costes de calidad reducidos

Amortización rápida (RoI)

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