Was die neue MDR für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet – ein Expertengespräch

Seit 26. Mai 2021 ist die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, kurz MDR (Medical Device Regulation), gesetzlich bindend. Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten für den europäischen Markt? Stephan Vogel, Head of Business Development und Florian Pichl, Head of Business Development Plastics bei Kistler, sprach darüber mit dem Experten Urs Müller von der Johner Institut Schweiz GmbH, die als Schweizer Ableger des in Deutschland ansässigen Johner Instituts Firmen bei Fragestellungen zu gesetzeskonformer Entwicklung, Qualitätsmanagement und Zulassung von Medizinprodukten beratend unterstützt.

Es gibt immer Gewinner und Verlierer. Firmen, die ihre Geschäftsmodelle schon frühzeitig auf Digitalisierung umgestellt oder erweitert haben, sind Gewinner.“

Urs Müller, Experte von der Johner Institut Schweiz GmbH

 

Herr Müller, vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, um mit uns über die aktuellen Entwicklungen zu sprechen – das Thema MDR ist ja in aller Munde. Welche Zielsetzungen sind damit verbunden, was ändert sich konkret und was bedeutet die MDR für die Branche?

U. Müller: Zunächst einmal vielen Dank für die Gelegenheit zum Interview! Ein wichtiger Grund für die Einführung einer neuen europäischen Gesetzesgrundlage für die Regulierung der Medizinprodukte war, eine stärkere Kontrolle der Hersteller und Behörden zu erreichen. Damit verbunden sind neue und höhere Anforderungen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung, Vertrieb und Produktüberwachung am Markt. Das betrifft insbesondere das Sammeln von Daten zur Nutzung der Produkte. Das sieht man bereits daran, dass die MDR im Gegensatz zur Vorgängerin MDD (Medical Device Directive) ein Gesetz und keine Richtlinie ist. Höhere Anforderungen gibt es zum Beispiel beim Umfang der technischen Dokumentation, bei den Anforderungen an Sicherheit und Leistung von Produkten und an den Nachweis des klinischen Nutzens. Hinzu kommen erweiterte Berichtspflichten, zum Beispiel die Veröffentlichung von Informationen zu Leistung und Sicherheit in der neuen gesamteuropäischen Datenbank EUDAMED.

Welchen Herausforderungen sehen sich Hersteller aktuell gegenüber – bei bestehenden Produkten, aber auch bei Neuzulassungen?

U. Müller: Hersteller, die sehr viele altrechtliche Produkt im Portfolio haben, müssen ihre gesamten Akten konform zur MDR überarbeiten und den Nachweis (nach)liefern, zum Teil klinisch, dass ihre Produkte wirksam sind und den versprochenen Nutzen erzielen. Das führt dazu, dass viele Hersteller – insbesondere kleine Nischenhersteller – Produkte vom Markt nehmen, diese somit fehlen und die Versorgung der Patienten leidet. 

Eine weitere Herausforderung betrifft die Zulassung von Medizinprodukten: Die Anforderungen an benannte Stellen sind deutlich gestiegen. Zukünftig wird es weniger benannte Stellen geben – die Schweiz hat aktuell keine benannte Stelle –, von denen auch nicht jede den vollen Produktbereich der MDR prüfen darf. Das führt zu langen Warteschlangen und Hersteller, die durch den Wegfall ihrer benannten Stelle zum Wechsel gezwungen sind, benötigen für Neuzulassungen teilweise mehr als ein Jahr. Das verzögert die Rückzahlung der Investition massiv. 

Eine weitere Herausforderung ist die faktische Abschaffung sogenannter OEM-PLM-Konstrukte (Wertschöpfungskette aus Original Equipment Manufacturer und Private Label Manufacturer, Anm. d. Red.), also die Lizenzherstellung durch Dritte. Wenn der PLM ab sofort die komplette technische Dokumentation zu den verkauften Produkten bereithalten muss, erhält er damit das gesamte Know-how des OEM zur Fertigung des Produkts – was der Idee der OEM-PLM Beziehung widerspricht.

Damit haben Sie Ihren Tätigkeitsbereich beim Johner Institut bereits angesprochen – auf welche Inhalte legen Sie den Fokus bei Ihrer Beratung?

U. Müller: Wir führen seit mehreren Jahren Schulungen zur MDR durch, die bereits 2017 veröffentlicht wurde. Diverse Konzepte und Vorgaben waren zu Beginn noch nicht ausgearbeitet und wurden erst spät – 2019 oder 2020 – von der EU konkretisiert. Sobald neue Informationen zu diesen Themen verfügbar waren, haben wir uns umgehend daran gemacht, die Inhalte für Medizintechnikhersteller und unsere Kunden aufzubereiten, z.B. in unseren Blog-Artikeln oder vertiefend als Videoserie in unserem „Audit Garant“-Trainingsprogramm, zum Beispiel zum Thema UDI (Unique Device Identification, Vorschrift zur eindeutigen Produktkennzeichnung – Anm. d. Red.). Bei meiner Arbeit stelle ich fest, dass insbesondere Firmen, die Software entwickeln, einen klar strukturierten Entwicklungsprozess aufzusetzen und die Software inklusive der Risikoanalyse umfassender und präziser dokumentieren müssen. Die klinische Bewertung erwähnte ich bereits. Wir helfen Herstellern dabei, den Nachweis des klinischen Nutzens qualitativer zu führen und haben die Analyse der Marktdaten, der Literatursuche und der Schreibprozesse teilweise automatisiert, um in kurzer Zeit hochqualitative Berichte zu erstellen. Wir haben Tools entwickelt, die den Herstellern helfen, schneller auf Änderungen von Normen und Gesetzen zu reagieren.

Darüber hinaus müssen Hersteller aus Nicht-EU-Staaten wie z.B. der Schweiz neue Rollen wie Händler oder EU-Bevollmächtigte (sogenannte Wirtschaftsakteure) teilweise erst schaffen, um überhaupt den Marktzugang zur EU aufrechterhalten zu können. Damit EU-Hersteller weiterhin Produkte in der Schweiz vertreiben können und umgekehrt Schweizer Hersteller Produkte in der EU vertreiben können, übernimmt das Johner Institut im Auftrag des Hersteller die Rolle des Bevollmächtigten.

Das sind offenbar viele Herausforderungen, vor denen die Hersteller jetzt bei der Umsetzung der MDR stehen. Bietet denn das Thema auch Chancen, zum Beispiel für neue Geschäftsmodelle und Technologien?

U. Müller: Es gibt immer Gewinner und Verlierer. Firmen, die ihre Geschäftsmodelle schon frühzeitig auf Digitalisierung umgestellt oder erweitert haben, sind Gewinner. Treiber sind meines Erachtens eher technologischer Art, z.B. Künstliche Intelligenz, die angesichts gesellschaftlicher Tendenzen wie der alternden Gesellschaften großes Potential haben, den Markt zu durchdringen. Außerdem gibt es neue Geschäftsmodelle für die Bereitstellung von Dienstleistungen und Produkten im Zusammenhang mit der Digitalisierung der Geschäfts- und Arbeitswelt. Das zeigt bereits, dass die Digitalisierung von Geschäftsprozessen künftig sehr wichtig wird, um beispielsweise Dokumentations-, Überwachungs- und Berichtserstellung zu automatisieren. Hersteller, Behörden und Versorger müssen geeignete Schnittstellen und Datenformate für den Informationsaustausch über die gesamte Wertschöpfungskette bis zum Patienten zu schaffen. Die Art und Weise, wie zukünftig aus Informationen und Daten bessere Produkte entwickelt werden, wird sich ändern und dabei werden neue Geschäftsmodelle entstehen. Der Hauptreiber ist zwar nicht die MDR, aber die MDR hat diese Erfordernisse definitiv beschleunigt.

Welche Auswirkungen hat die MDR auf das Lieferantenmanagement und die Transparenz in der Supply Chain?

U. Müller: Diese Anforderungen sind sehr überschaubar: Es müssen lediglich alle an der Herstellung und Entwicklung beteiligten Lieferanten und alle für die Herstellung aufgesetzten Prozesse dokumentiert werden. Konkreter wird die MDR nicht. Deutlicher wird diesbezüglich die überarbeitete Norm ISO13485:2016, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte festschreibt und auch das Supply Chain Management mit einschließt. Bezüglich Erfüllung der Anforderungen an das Lieferantenmanagement stellen wir in der Umsetzung fest, dass – gerade bei kritischen Lieferanten und trotz QM-System – mehr Audits durchgeführt werden und darum alle QM-Prozesse sehr genau dokumentiert werden müssen.

Wie bewerten Sie die Nutzung einer Inline-Prozessüberwachung etwa von Kistler im Verhältnis zur neuen MDR?

U. Müller: Die MDR hat nur wenige spezifische Anforderungen an den eigentlichen Herstellungsprozess. Spannt man nun aber den Rahmen bzgl. der Forderungen der MDR weiter, sind die Vorteile einer laufenden Prozessüberwachung offensichtlich: Neben einfachen und zusätzlichen Möglichkeiten zur Beurteilung der Produktqualität liefert die automatisierte Überwachung direkt umfassende Aufzeichnungen als Nachweis von Fertigungsdaten. Je höher die – möglichst automatisierte – Verfügbarkeit spezifischer Daten ist, desto effizienter lassen sich Aspekte im gesamten Qualitätsmanagement-Prozess abbilden. Insofern gehe ich davon aus, dass durch die gestiegenen Anforderungen gerade im Bereich Prozesstransparenz und -dokumentation künftig mehr Hersteller auf solche Lösungen zurückgreifen und ihre Produktionsdaten aus verschiedenen Quellen aufbewahren, aufbereiten und auswerten werden.

Herr Müller, vielen Dank für Ihre Einschätzung und das ausführliche Gespräch! Noch eine abschließende Frage: Welche Trends und Entwicklungen sehen Sie für die Medizintechnik als Branche insgesamt?

U. Müller: Neben dem Thema der alternden Gesellschaft und dem damit einhergehenden steigenden Bedarf an Medizinprodukten überhaupt sind weitere Trends die personalisierte Medizin, Home Assisted Living, und evidenzbasierte Medizin. Eine der technologischen Grundlagen dafür wird Künstliche Intelligenz (KI) sein. Diese Technologie hat das Potential, in den nächsten 10 bis 20 Jahren unsere Gesellschaft und damit auch den Markt für Medizintechnik zu revolutionieren. Ein weiterer wichtiger und dringend benötigter Fortschritt ist die Schaffung von besseren Regularien auf technisch-wissenschaftlicher Basis (regulatory science).

Ein wichtiger Erfolgsfaktor dafür sind unsere Vorgaben und unsere Einstellung zu den Themen IT-Sicherheit und Datenschutz. Datenschutz und IT-Sicherheit beeinflussen direkt, inwieweit es gelingen wird, die verschiedenen an der Behandlung beteiligten Systeme bis hin zum Patienten selbst zu vernetzen. Dafür benötigen wir digitale Schnittstellen und standardisierte Datenformate, sei es für die Kommunikation zwischen Produkten bzw. Systemen oder gerade auch für die Übermittlung von regulatorisch geforderter Information zu Kontrollorganen und Behörden, um Prozesse effizienter und damit letztlich technologische Fortschritte für die Patienten verfügbar zu machen.

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