Real-Time Release Testing na moldação por injeção médica

O RTRT é uma abordagem de garantia da qualidade em que a qualidade do produto é determinada durante o processo de fabrico, e não através de inspeção física por amostragem. Na moldação por injeção de plástico médica, o RTRT permite a garantia da qualidade durante o processo de cada peça produzida e a criação de evidências de qualidade auditáveis peça a peça, que sustentam decisões de libertação imediatas.

O controlo estatístico de processos (SPC) utiliza medições físicas de uma amostra definida e limitada de peças fabricadas para avaliar estatisticamente a qualidade de um lote de produção maior. O RTRT vai mais longe, avaliando cada peça durante a produção com base em dados de qualidade do processo validados. Isto reduz os pontos cegos estatísticos e permite diminuir progressivamente a dependência do SPC, aumentando a confiança na libertação e reduzindo os estrangulamentos, o esforço e os custos do controlo de qualidade.

A Kistler apoia os OEM e CMO na transição do SPC para o RTRT.

A pressão na cavidade é medida diretamente no interior do molde, onde a peça é formada, o que a torna o sinal mais preciso e relevante para a qualidade na moldação por injeção de plástico. Reflete como as principais condições do processo afetam a própria peça e está estreitamente ligada à sua qualidade final. Depois de esta relação ter sido estabelecida e validada para a aplicação específica, a pressão na cavidade constitui a base para uma determinação fiável da qualidade durante o processo.

Não automaticamente. Inicialmente, é necessário estabelecer e validar a relação entre o sinal de pressão na cavidade e as características de qualidade específicas e relevantes da peça. Consoante a aplicação, podem então ser utilizados limites de processo definidos ou um modelo de qualidade específico para determinar se a peça fabricada cumpre os critérios de aceitação estabelecidos.

A Kistler combina tecnologia de medição com competência aplicacional para o ajudar a estabelecer, compreender e validar esta relação para a sua aplicação específica de moldação por injeção de plástico médica.

A Kistler MedRelease Suite é uma suite completa de tecnologias e serviços para implementar o RTRT na moldação por injeção de plástico médica. Combina medição da pressão na cavidade de alta precisão, monitorização de processos e determinação da qualidade em tempo real, gestão e análise de dados com competência aplicacional, formação e apoio à implementação.

Em conjunto, estes elementos oferecem aos OEM e CMO um caminho estruturado para o RTRT e para uma confiança na libertação auditável peça a peça.

Não. A transição para o RTRT é deliberadamente feita passo a passo. Começa-se por estabelecer uma medição fiável da pressão na cavidade e a monitorização do processo, depois desenvolve-se o conhecimento do processo, introduz-se a determinação da qualidade e a gestão de dados, qualificam-se os equipamentos de medição, valida-se a abordagem e avança-se progressivamente para o RTRT.

Deste modo, a confiança e a competência interna crescem a par da tecnologia. A Kistler acompanha os OEM e CMO ao longo de todo este percurso, desde o estabelecimento da base de medição até à validação, implementação e escalonamento.

Não. Na prática, as medições físicas existentes decorrem inicialmente em paralelo com a nova abordagem durante o processo. A comparação dos resultados ao longo do tempo ajuda a demonstrar que a determinação da qualidade é fiável e cria confiança nas equipas de produção e qualidade.

Depois de estabelecidos resultados consistentes e uma base validada, o esforço de medição física pode ser reduzido progressivamente, de acordo com o seu processo de qualidade e libertação aprovado.

A transição deve ser baseada em evidências e gradual. As medições físicas podem continuar inicialmente em paralelo com a determinação da qualidade durante o processo, permitindo comparar diretamente os resultados com os métodos de medição estabelecidos ao longo de um volume significativo de produção.

Esta abordagem paralela ajuda a demonstrar equivalência e consistência, a validar o sistema de medição e de determinação da qualidade e a criar confiança nas equipas de qualidade. Depois de reunidas as evidências necessárias, os intervalos de medição física podem ser reduzidos progressivamente, de acordo com o seu processo de qualidade e libertação aprovado.

Um modelo de qualidade assenta na sua relação com as características físicas de qualidade da peça definidas e tem de ser estabelecido e validado para cada aplicação. Isto inclui comparar os resultados do modelo de qualidade com medições físicas e demonstrar que o modelo funciona de forma fiável dentro do seu intervalo de operação definido.

A Kistler apoia-o no estabelecimento e na validação do modelo de qualidade, na avaliação da sua exatidão e validade e na criação das evidências documentadas necessárias para o utilizar com confiança em produção.

A implementação começa normalmente pelo estabelecimento de uma base de medição fiável: seleção e posicionamento dos sensores, integração no molde, instalação e colocação em funcionamento do sistema de monitorização e verificação da correta aquisição de sinais.

Seguidamente, investigam-se o processo e as características de qualidade relevantes, estabelecem-se e validam-se critérios de aceitação ou modelos de qualidade e a abordagem resultante é integrada no processo de qualidade e libertação do cliente. Nesta fase, é fundamental qualificar o sistema completo como cadeia de medição. A partir daí, a abordagem validada pode ser transferida para a produção em série e replicada noutros produtos, máquinas, linhas e localizações.

A Kistler acompanha os OEM e CMO ao longo de todo este percurso, desde a avaliação inicial da prontidão e a definição do projeto-piloto até à implementação, qualificação, validação, produção e escalonamento.

Para os CMO, o RTRT pode reduzir o esforço de medição física e os armazéns de quarentena, detetar desvios mais cedo, melhorar o controlo e a reprodutibilidade do processo e apoiar decisões de libertação de lotes mais rápidas. As evidências de qualidade auditáveis peça a peça podem também reforçar a confiança e a transparência junto dos clientes OEM.

Depois de validada, a abordagem pode ser replicada em moldes, máquinas, linhas de produção e localizações. A capacidade de oferecer aos OEM este nível de confiança na libertação auditável peça a peça pode, em última análise, tornar-se uma vantagem competitiva para os CMO.

A Kistler apoia-o não só com a tecnologia necessária, mas também com a competência aplicacional, o apoio à implementação, a orientação para a validação e a formação necessárias para a colocar em prática.

Os OEM obtêm uma base de evidências mais sólida para as decisões de libertação dos fornecedores. A informação de processo e de qualidade peça a peça pode melhorar a visibilidade da qualidade de produção, apoiar auditorias e investigações e ajudar a estabelecer expectativas de qualidade mais consistentes em toda a rede de fornecedores.

Isto é particularmente relevante quando os componentes são produzidos em vários moldes, fornecedores, linhas de produção ou localizações. A Kistler trabalha consigo para definir a abordagem de implementação, apoiando a sua rede de CMO na colocação da tecnologia em prática.

Não. Nenhuma tecnologia garante, por si só, a conformidade regulamentar. O sistema de medição, a determinação da qualidade, a abordagem de validação, a documentação e o processo de libertação têm de ser integrados no sistema de gestão da qualidade aprovado do fabricante e avaliados face aos requisitos aplicáveis.

A Kistler MedRelease Suite fornece a base de medição, dados de qualidade, documentação e implementação para o apoiar neste processo.

Sim. Depois de o conceito de medição e determinação da qualidade ter sido estabelecido com sucesso, pode servir de base para uma implementação consistente noutros produtos, moldes, máquinas, linhas de produção e localizações.

A Kistler apoia-o na replicação consistente da abordagem RTRT validada nas suas redes de produção e de fornecedores.

Um modelo de qualidade validado é válido dentro de condições de operação definidas. Por isso, as alterações ao processo, aos equipamentos, ao material, ao molde, à configuração dos sensores ou a outras condições relevantes têm de ser avaliadas para determinar se podem afetar a medição ou a abordagem de determinação da qualidade.

Se uma alteração levar o processo para fora do intervalo validado ou afetar o desempenho do modelo, é necessária uma verificação ou revalidação antes de se continuar a confiar no modelo para a determinação da qualidade. A Kistler apoia-o na avaliação destas alterações e na manutenção de uma base fiável para o RTRT.

Não automaticamente. A adequação e o valor do RTRT dependem da aplicação específica, dos seus requisitos de qualidade e de risco, dos volumes de produção, do esforço de inspeção atual, da estabilidade do processo e da existência de uma relação fiável entre a pressão na cavidade e a qualidade relevante da peça.

Uma avaliação da prontidão e um projeto-piloto podem ajudar a determinar se o RTRT é adequado, que nível de implementação faz sentido e o que precisa de ser validado antes de avançar para a utilização em produção. Contacte-nos para agendar uma primeira reunião.

É necessário considerar as características relevantes das peças, o esforço de inspeção atual, a estabilidade do processo, os requisitos de medição, a infraestrutura de produção e a abordagem de libertação pretendida.

Um projeto-piloto oferece uma forma prática de estabelecer a relação entre a pressão na cavidade e as características de qualidade relevantes da peça e de determinar o caminho adequado a seguir.

Os OEM e CMO prontos a explorar o seu potencial para o RTRT podem falar com os nossos especialistas para avaliar a sua situação atual, identificar oportunidades e requisitos e definir os próximos passos concretos. Contacte-nos hoje mesmo.

Comece com uma aplicação claramente definida e um objetivo partilhado entre o OEM, o CMO e as equipas de qualidade, processo e fabricantes de ferramentas envolvidos. A Kistler pode ajudar a avaliar a prontidão para o RTRT, definir o conceito de medição, identificar os requisitos de implementação e validação, ministrar formação para a certificação das equipas, a fim de criar internamente o conhecimento necessário, e estabelecer um caminho realista para um primeiro projeto-piloto.

O objetivo não é substituir de um dia para o outro um processo de qualidade estabelecido, mas construir, passo a passo, uma base validada para uma confiança na libertação auditável peça a peça. Contacte-nos para identificar o seu próximo passo.