Monitorowanie procesów podczas montażu i testowania urządzeń medycznych

maXYmos TL ML – system monitorowania produktów do produkcji urządzeń medycznych spełnia wymagania producentów urządzeń medycznych, a także producentów maszyn i urządzeń działających w środowiskach, w których produkowane lub montowane i testowane są produkty farmaceutyczne i sprzęt medyczny: ten system monitorowania może zapewnić stuprocentową kontrolę. Jest to pierwszy system monitorowania procesów, który spełnia surowe wymagania regulacyjne dotyczące zapewnienia jakości w sektorze technologii medycznej.

Nasz system maXYmos służy do automatycznego monitorowania i analizy procesów zgodnie z wymaganiami Przemysłu 4.0. Skupia się on na automatycznej segregacji części wadliwych na podstawie ciśnienia, siły i momentu obrotowego – zawsze mając na uwadze cel, jakim jest produkcja bez wad.

System monitorowania procesów z funkcjami zgodnymi z FDA i MDR

Wspólnie z partnerami z branży inżynierii mechanicznej i budowy zakładów przemysłowych opracowaliśmy system monitorowania procesów maXYmos TL ML, ściśle zgodny z wytycznymi FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) oraz MDR (przepisami dotyczącymi zgłaszania wyrobów medycznych). Dzięki temu funkcje zintegrowane z maXYmos TL ML są zgodne z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi zastosowań w branży technologii medycznej.

Sprzęt spełnia również specyficzne wymagania dotyczące urządzeń pomiarowych stosowanych w branży technologii medycznej, w tym:

• Konstrukcja dostosowana do wyjątkowo małych zakresów pomiarowych (monitorowanie siły i przemieszczenia, czujniki momentu obrotowego)
• Zintegrowane zarządzanie użytkownikami zgodne z wymogami regulacyjnymi FDA
• Ścieżka audytu: rejestrowanie i monitorowanie wszystkich zmian w procesach testowania, wraz z indeksowaniem czasu i użytkowników w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności każdego pojedynczego produktu
• Opcjonalne blokowanie portów w celu bezpiecznej integracji ze strukturą danych klienta
• Bezpośrednie podłączenie drukarki, dzięki czemu wyniki testów mogą być również dokumentowane w formie wydruków

maXYmos TL wizualizuje profile procesów i oferuje szeroki zakres interfejsów do podłączania czujników. System jest zintegrowany bezpośrednio z linią produkcyjną w celu monitorowania i oceny jakości każdego etapu produkcji – a tym samym całego produktu – na podstawie krzywej. Za pomocą obiektów oceny (EO) użytkownicy mogą dostosować ocenę krzywej do konkretnego zadania monitorowania. W tym celu można na przykład wykorzystać tolerancje zdefiniowane podczas walidacji procesu. Na podstawie tej specyfikacji system decyduje następnie, czy dany element jest dobry, czy zły.

• Monitorowanie stabilności procesów
• Automatyczne wykrywanie odchyleń procesowych, w tym powiadomienia dla użytkownika
• Przejrzysta kontrola procesów i monitorowanie produkcji podczas kwalifikacji (OQ i PQ)
• Komunikacja Fieldbus w celu przesyłania danych procesowych dotyczących poszczególnych części do zewnętrznych baz danych w celach dokumentacyjnych
• Statyczna analiza danych procesowych z atrybutami dotyczącymi poszczególnych części

Dzięki naszemu nowemu systemowi monitorowania procesów maXYmos TL ML producenci urządzeń medycznych oraz producenci maszyn i urządzeń działający w sektorze technologii medycznych i farmaceutycznym będą mieli teraz znacznie łatwiejsze zadanie przy walidacji swoich procesów produkcyjnych. W najlepszym przypadku stuprocentowa kontrola etapu produkcji może całkowicie wyeliminować konieczność obowiązkowej walidacji procesów produkcyjnych.

Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych jest pierwszym wymogiem dla potwierdzenia bezpieczeństwa systemu. Wspieramy Państwa w szczególności poprzez dostarczanie:

• Gotowych do użycia list kontrolnych do kwalifikacji instalacyjnej (Installation Qualification, IQ)
• Gotowe do użycia listy kontrolne do kwalifikacji operacyjnej (Operational Qualification, OQ)
• Kalibrację w zakładzie – znacznie uprości to ponowną kwalifikację zakładów montażowych, ponieważ kalibrujemy cały łańcuch pomiarowy

maXYmos TL ML obsługuje protokół OPC UA, dzięki czemu można go łatwo podłączyć do sterowników maszyn i komunikować się z systemami sterowania i zarządzania wyższego poziomu.

Siła, ciśnienie, przyspieszenie i moment obrotowy stanowią bezpośrednie kryteria określające jakość produkcji urządzeń medycznych podczas procesu wytwarzania i testowania. Oprócz danych maszynowych, te wielkości mierzone odgrywają kluczową rolę w przejrzystym monitorowaniu procesu. Aby osiągnąć ten cel, firma Kistler oferuje szeroką gamę precyzyjnych czujników.

• Produkcja bez wad
• Zgodność ze wszystkimi normami i przepisami
• Bezproblemowa dokumentacja (IQ/OQ)
• Zintegrowane zarządzanie użytkownikami i ścieżka audytu, spełniające wymagania FDA i MDR
• Niższe koszty związane z jakością
• Szybki zwrot z inwestycji (RoI)