最先端医療機器製造のためのリアルタイム測定と拡張可能な自動化

医療機器メーカーにとって、生産拡大とは単に機能的な生産ラインを構築するだけでなく、何百万ものデバイスを完璧に製造することを意味します。しかし、多くの従来型組立プロセスは依然として「ブラックボックス」であり、品質保証は組立前後の検査に限定されています。こうした従来手法は重大な課題を生み出します：貴重なフロアスペースを消費し、多数の専用工具を必要とします。運用効率の悪さだけでなく、規制遵守、歩留まり、拡張性にも影響を及ぼします。FDA 21 CFR Part 11やEU MDRなどの厳格な基準を満たすには、製造者は完全に追跡可能で監査対応可能なプロセスデータを提供し、一貫した製品品質を実証しなければなりません。最適化されたレイアウトと最小限のダウンタイムも重要な要素です。

これらの課題に対処するため、ATS LSS社とキスラーグループは、従来は測定不可能だった製造工程側面を計測・制御可能にする自動組立ラインの開発で協業しました。このシステムは、ATS LSS社のデジタル同期動作やモジュールーオートメーションの専門知識と、キスラーのリアルタイム力・変位センシングを統合し、分速300個を超える速度での医療機器の組立と工程内検証を可能にするとともに、単一ラインで複数の製品タイプを処理する柔軟な能力を実現しています。これらの改善により、全体のサイクルタイムが3,750ミリ秒から750ミリ秒に短縮され、迅速で正確、かつトレーサブルな工程内監視を提供します。

仮定から保証へ - リアルタイムデータで実現

同時に、キスラーのリアルタイム力・変位モニタリングにより、Symphoni™は医療機器組立の重要な工程をリアルタイムで測定・検証できます。工程内波形解析により潜在的な故障モードを検出し、特許出願中の慣性補償システムは高速動作による力測定への影響を抑制します。これらの機能により、力と距離の正確な評価が可能になり、誤検知・誤検出を削減し、別途検査ステーションを設置する必要がなくなります。収集されたリアルタイムデータはすべて複数のデータベースに保存できるため、プロセスの最適化、規制遵守、そして新規生産ラインの迅速な立ち上げをサポートします。