工程を最適化した医療機器の射出成形：ComoNeoによって各レベルで品質を保証

ウィンタートゥール，2021年8月 —— 射出成形は生産工程として広く使用されていますが、医療技術機器メーカーにとっては特別な課題を突きつけます。それは、効率と工程信頼性をどのように両立させるかという問題です。ただ、このセクターでは規制が厳格化する一方で、これは簡単な問題ではありません。それに対するキスラーの答えが、機械において直接、確かな品質と最大限の透明性をもたらすComoNeo工程監視システムです。

現代の医療技術・製薬産業のメーカーや製造会社は、数多くの要件と規制に直面しています。最近導入された欧州医療機器規制（MDR）の修正条項など、規定が追加され続けているからです。MDRはもともとは患者の健康を守るためのものですが、メーカーは書類による証拠の提供を義務づけられることになり、軽視できない課題が突きつけられることになります。

医療技術セクターでは、吸入器、ペンシステム、シリンジなどのコンポーネントや製品を製造するために、射出成形工程がよく用いられています。こうしたメーカーに対してキスラーが提供しているComoNeoは、製品品質と工程信頼性を高める全体的なソリューションとなっています。型内圧と温度の測定をベースとするこの工程監視システムは、最適な効率と最大限の透明性を確保するための機能を各種備えています。

効率的かつ透明性の高い適格性確認 / 検証

適格性確認 / 検証段階では、動作ポイントを最適化するStasa QCソフトウェアと組み合わせたComoNeoPREDICT機能によってユーザをしっかりサポートします。データを簡単にやりとりできるだけでなく、試験計画（実験設計、DoE）を実行する統合型インタフェースが、プロセスの解析・開発中の関連するプロセス変数を自動的に記録します。

Stasa QCは、生成されたプロセス変数と関連する品質データを系統的に評価し、設定値と品質特性の関係を自動的に定めます。こうして、関連する部品属性を備えた、信頼できる透明性の高いプロセスウインドウが得られます。

工程の高い信頼性と完全なトレーサビリティ

ComoNeoは、専用のソフトウェア関数を用いて、医療技術産業に不可欠なハイレベルな工程信頼性を確保します。ここで主要な役割を果たすのが、型内圧をベースとしたライブプロセスの監視と記録です。ComoNeoMERGEを駆使することで、複雑なマルチコンポーネント用途においても、メーカーは不足を回避し、不良ゼロ生産を達成することができます。

各製品についてプロセスデータを取り込み、連続的に記録して、エンドツーエンドのトレーサビリティと透明性を確保する機能により、メーカーは効率的に証拠の提出義務を満たすことができ、サードパーティへの情報提供もいつでも対応できるようになります。さらにComoNeoは、電子的に生成されたデータに関する要件に適合できるような追加機能も備えています。

• ComoNeoLOG：ユーザとガイドラインの自動化された管理（ユーザ管理）
• ComoNeoLDAP：コンピュータで生成された、タイムスタンプ付きの全ユーザ活動の電子記録（追跡記録)

ネットワーク接続に関しても、ComoNeoはユーザの期待をすべて満たすことができます。たとえば、インダストリー4.0で必要となる、確かなセキュリティの下でOPC UAを介してサードパーティシステムとデータをやりとりできるようにすることです。品質を保証する射出成形のためのキスラーの画期的な工程監視システムは、両方向でのディスプレイ設定を組み込み、ユーザインタフェースを簡単にネットワークに対応させることができます。これは、クリーンルーム要件に適合するための、考え抜かれたカプセル化コンセプトの中心的な要素となっています。

製品のアイデアから量産まで広範なサービスを提供

キスラーは、どのようなソリューションでも、サービスが伴わなければ意味がないと固く信じています。これを証明するように、ComoNeoを用いた型内圧をベースとした工程監視には、以下のように充実したサービスが揃っています。

• センサの位置決め・設置と適切な品質基準の特定によるサポート（リスク解析）
• 顧客の施設における現場での予備試験と工程の最適化
• 関連するチェックリストと記録管理を含む各種の適格性確認段階でのサポート
• センサと工程監視システムに関する取り扱い説明
• データ解析とデータモデルに関するアドバイス