Services for medical device manufacturers – process monitoring systems for every demand

医療機器メーカー向けのサービス

多様なニーズに対応するプロセス監視システム

キスラーは、医療機器メーカー、さらに医療機器や医薬品の製造に関わる工場や機械メーカー向けのサービスを提供しており、製造、組立、製品テストなどに適したプロセス監視システムの開発・選択・統合・保守の面でサポートいたします。

  • キスラーのセンサ設置サービスがセンサを正確に設置できるようサポートし、確かなクオリティゲートの設定をアシスト
  • センサとプロセス監視システムの取り扱い説明
  • お客様の現場の設備、またはキスラーのテストシステムで調査とテストを実施
  • センサの設置や試運転(IQ:据付時の装置性能適格性確認、フィールドパスやOPC UAなどを経由したサードパーティシステムとの接続を含む)をサポート
  • プロセスの限界を見極めるために(OQ、運転時適格性確認)金型の検証をサポート
  • QMシステム要件の順守
  • 不適切に使用するリスクを低減 -> プロセスの信頼性と安定性が向上
  • データ解析とデータモデルに関してアドバイスを提供
  • 設備機上またはキスラーの校正サービス(ISO 17025に対応したトレーサビリティ、適用事例によって異なる)で直接センサと測定チェーンを校正

サービス – テストと測定装置の管理

多くのお客様が、プロセス監視システムの校正と管理について不明な点を明らかにし、正しい決断を下せるようなサポートを求めていらっしゃいます。

  • なぜ校正が必要なのか
  • システムの校正をどのくらいの頻度で実施する必要があるのか/頻度をどのように定義しているのか
  • センサや測定チェーンを個々に校正する必要があるのか
  • トレース可能な校正、サービス校正について

キスラーは、試験機器や測定装置の管理システムのセットアップをサポートし、適切に運転できるようにアドバイスをご提供いたします。

メリット

  • 現場校正 – 医療機器メーカー、工場や機械メーカー向けの特別サービス
  • (医療技術用途などで)測定装置を取り外すことができない場合、お客様の特別な要件を満たすために、キスラーはお客様の設備で現場校正を実施いたします。
  • 現場校正は、規制上の理由から、また取り外し作業に要する時間によって生じるダウンタイムを最小限に抑えるためにも必要になる場合があります。