Assurance qualité intégrée pour les systèmes pharmaceutiques

Ivers-Lee tire parti du système intégré de surveillance de la force et du déplacement de Kistler dans ses chaînes de montage pour les produits combinés médicaments-dispositifs médicaux. Des capteurs et des systèmes de surveillance des processus interviennent dans la phase finale du processus d'assemblage des auto-injecteurs et des stylos injecteurs, garantissant ainsi que ces produits d'automédication répondent aux normes de qualité les plus strictes.

Grâce aux progrès réalisés dans les secteurs des technologies médicales et pharmaceutiques, les patients peuvent désormais gérer eux-mêmes le traitement de nombreuses pathologies. C'est le cas notamment du diabète, une maladie dont l'incidence est en hausse dans les pays riches et qui résulte souvent d'une alimentation déséquilibrée et d'un manque d'activité physique. L'autogestion de cette maladie et de nombreuses autres est plus confortable pour le patient et lui évite des visites chez le médecin. Elle nécessite toutefois des appareils totalement fiables, faciles à utiliser et de la plus haute qualité.

Néanmoins, de nombreux obstacles doivent être surmontés avant qu'un produit adapté ne soit approuvé pour la commercialisation. Avant tout, des études cliniques doivent être menées pour vérifier l'efficacité du médicament ; ces études sont très coûteuses et prennent énormément de temps. Afin de rationaliser les processus obligatoires et de réduire les délais de mise sur le marché de leurs produits, de nombreux fabricants pharmaceutiques font appel à Ivers-Lee. Cette entreprise suisse peut se prévaloir d'une longue tradition de leadership dans son domaine. Elle emploie 100 personnes à son siège social de Burgdorf, près de Berne, et 10 autres sur son site de Lörrach, en Allemagne.

La technologie intégrée de mesure de la force garantit des tests à 100 %

Le Dr Peter Schüpbach, PDG d'Ivers-Lee, déclare : « Nous aidons nos clients du secteur pharmaceutique à développer des produits prêts à être commercialisés. Pour ce faire, nous nous appuyons sur notre longue expérience dans la fourniture de solutions pour la production, le conditionnement et l'étiquetage. » Les activités d'Ivers-Lee se concentrent principalement sur les emballages blisters et les stickpacks, ainsi que sur l'assemblage de produits combinés. La préparation de ces kits combinés médicament-dispositif implique l'assemblage, l'emballage et l'étiquetage d'un dispositif adapté à l'administration du médicament avec un contenant de médicament (seringue, flacon en verre, etc.). Les patients peuvent ensuite utiliser ces kits pour gérer eux-mêmes leur traitement. « Notre département d'assemblage connaît un succès particulier dans le cadre d'études cliniques. En tant que partenaire de développement des entreprises pharmaceutiques, nous offrons une plateforme efficace qui leur permet de commercialiser leurs produits combinés sans avoir à mettre en place leur propre production interne. »

Ivers-Lee est également partenaire de deux produits commercialisés par Ypsomed : un auto-injecteur et un système à stylo. Tout comme Ivers-Lee, Ypsomed est basé à Burgdorf, près de Berne, ce qui facilite la communication et favorise une collaboration étroite. Reto Maffioli, ingénieur senior chez Ypsomed, explique les avantages de ce partenariat : « En tant que fabricant spécialisé exclusivement dans les dispositifs médicaux, nous ne disposons pas de notre propre licence pharmaceutique. C'est pourquoi nous offrons à nos clients la possibilité de confier le processus d'assemblage final à Ivers-Lee, qui peut s'appuyer sur une grande expérience dans ce domaine et dispose bien sûr des autorisations nécessaires. Parallèlement, nous formulons des recommandations sur le processus d'assemblage final de nos produits, c'est-à-dire sur la meilleure façon de les combiner avec les conteneurs de médicaments. Ivers-Lee travaille avec des machines industrialisées qui fonctionnent selon nos spécifications éprouvées. » Pour le processus d'assemblage, Ivers-Lee utilise des systèmes semi-automatiques construits par un fabricant allemand de machines spécialisées. Ces systèmes sont également équipés de solutions intégrées de surveillance de la force et du déplacement de Kistler. Cette technologie garantit un contrôle à 100 % des étapes critiques de l'assemblage afin d'assurer la qualité du produit final.

Une fiabilité et une transparence élevées des processus permettent de gagner du temps et de réduire les coûts

Que se passe-t-il exactement dans ce type de machine ? En tant que chef de projet et directeur des opérations chez Ivers-Lee, Simon Balasso est principalement responsable de l'ensemble du processus. Il explique : « Tout d'abord, le module actionneur doit être retiré de l'auto-injecteur fourni par Ypsomed. La seringue peut ensuite être intégrée au médicament de notre client ; l'étape suivante consiste à remplacer le module actionneur, en s'assurant qu'il s'enclenche correctement. La dernière étape du processus consiste à emballer et à étiqueter le produit. » Les deux processus – insertion de la seringue contenant le médicament et réinsertion du module d'actionnement – font l'objet d'une surveillance de la force et du déplacement. La machine est équipée du capteur de force de presse 9323AA pour capturer les petites forces impliquées, ainsi que du système de surveillance des processus maXYmos de Kistler.

« La solution de surveillance force-déplacement de Kistler nous apporte d'énormes avantages. Tout d'abord, cette technologie facilite l'homologation de la machine, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les coûts », explique M. Balasso. « Un autre facteur est que les seringues des clients dépassent parfois les tolérances. Il existe alors un risque élevé de forces plus importantes, ce qui augmente le taux de rebut. Compte tenu du coût élevé des médicaments, il est bien sûr essentiel d'éviter cela à tout prix. » Des tolérances aussi strictes que ±0,5 mm exigent un haut niveau de précision, et chaque étape individuelle doit être documentée en détail, en particulier en cas d'écart par rapport au processus cible.

Étalonnage : un service efficace directement auprès du fabricant

Le calibrage des capteurs est une autre exigence importante qui s'applique en particulier aux environnements médicaux et pharmaceutiques. La vérification régulière des équipements de mesure est le seul moyen de garantir que les forces mesurées reflètent fidèlement la réalité, afin que les produits pharmaceutiques soient fabriqués sans défaut. Balasso rapporte : « Lorsque j'ai planifié certains travaux de recalibrage essentiels, j'ai d'abord contacté le fabricant de machines spécialisées, qui m'a ensuite orienté vers Kistler. C'est ainsi que j'ai pris contact pour la première fois avec leurs experts en technologie de mesure. Je suis extrêmement satisfait de notre collaboration : j'ai rapidement obtenu de l'aide et le technicien de service connaissait déjà la machine, ce qui lui a permis d'effectuer la procédure de recalibrage de manière efficace. »

La connaissance approfondie du secteur dont dispose Kistler est ici un facteur clé. Ces dernières années, l'entreprise a collaboré étroitement avec des entreprises actives dans les secteurs des technologies médicales et pharmaceutiques afin de comprendre précisément leurs besoins et leurs exigences. La nouvelle version ML du système de surveillance des processus maXYmos TL est l'un des résultats de ces activités. Elle offre un système de gestion des utilisateurs conforme aux normes de la FDA et simplifie encore davantage la validation des processus grâce à des routines prédéfinies.

Collaboration étroite avec le secteur des technologies médicales et l'industrie pharmaceutique

« L'ensemble du projet, depuis la fourniture des machines et la mise en œuvre des processus jusqu'à la réalisation du premier projet client chez Ivers-Lee, a pris environ six à huit mois », poursuit M. Balasso. « Grâce au temps que nous avons investi, ainsi qu'à celui investi par Ypsomed, nous disposons désormais d'une plateforme idéale qui permet de répondre efficacement aux différentes exigences des clients en matière de développement de produits. La tendance est aux produits haut de gamme de très grande qualité, souvent présentés dans des emballages sophistiqués afin de donner confiance au patient. » 

Reto Maffioli ajoute : « De nos jours, le délai de mise sur le marché est souvent le facteur décisif, et c'est là que la surveillance force-déplacement de Kistler nous donne un avantage concurrentiel décisif. Elle contribue également à garantir la capacité du processus et la qualité du produit final. Et elle offre un autre avantage considérable : l'analyse des courbes force-déplacement me fournit une base de données solide, dont j'ai besoin pour discuter avec des clients du monde entier. Cela simplifie et accélère souvent l'évaluation des processus et les procédures décisionnelles, car il est clair que tout le monde parle le même langage. » Cela s'appliquera également aux futurs systèmes « intelligents » contrôlés par application permettant aux patients d'administrer leurs médicaments. Ces systèmes feront bien plus que garantir le bon fonctionnement de l'appareil ; ils permettront également aux patients d'utiliser les données stockées comme base pour apporter des réponses claires et responsables aux médecins et aux assureurs santé, afin qu'ils puissent améliorer en permanence leur automédication ou l'adapter à de nouvelles circonstances.