Garantía de calidad integrada para sistemas de fármacos

Ivers-Lee aprovecha la monitorización integrada de fuerza-desplazamiento de Kistler en sus líneas de montaje de productos combinados fármaco-dispositivo. Los sensores y los sistemas de supervisión de procesos funcionan en la fase final del proceso de montaje de autoinyectores y sistemas de pluma, garantizando que estos productos de automedicación cumplen las normas de calidad más exigentes.

Gracias a los avances de las industrias farmacéutica y de tecnología médica, hoy en día los pacientes pueden gestionar por sí mismos el tratamiento de muchas afecciones. Un ejemplo es la diabetes, una enfermedad cuya incidencia va en aumento en un contexto de creciente riqueza, y que no pocas veces es el resultado de una combinación de dieta desequilibrada y poco ejercicio. La autogestión de ésta y muchas otras afecciones es más cómoda para el paciente y ahorra visitas al médico; pero para ello se necesitan dispositivos de la máxima calidad, totalmente fiables y fáciles de usar.

Sin embargo, hay que superar muchos obstáculos antes de que se apruebe la comercialización de un producto adecuado. Sobre todo, hay que realizar estudios clínicos para verificar la eficacia del fármaco; estos estudios son muy costosos y requieren mucho tiempo. Para agilizar los procesos obligatorios y reducir el plazo de comercialización de sus productos, muchos fabricantes farmacéuticos invitan a Ivers-Lee a subir a bordo. Esta empresa suiza cuenta con una larga tradición de liderazgo en su campo. Tiene una plantilla de 100 empleados en su sede de Burgdorf, cerca de Berna, y otros 10 en su planta de Lörrach (Alemania).

La tecnología de medición de fuerza integrada garantiza el 100 % de las pruebas

El Dr. Peter Schüpbach, director general de Ivers-Lee, afirma: "Ayudamos a nuestros clientes del sector farmacéutico a desarrollar un producto listo para el mercado. Para ello, nos basamos en nuestra dilatada experiencia en soluciones de producción, envasado y etiquetado". Las actividades de Ivers-Lee se centran principalmente en el envasado en blíster y stickpacks, así como en el montaje de productos combinados. La preparación de estos kits combinados fármaco-dispositivo consiste en ensamblar, envasar y etiquetar un dispositivo adecuado para administrar la medicación junto con un envase de fármaco (jeringa, vial de vidrio, etc.). Los pacientes pueden utilizar estos kits para gestionar su propio tratamiento. Nuestro departamento de montaje tiene especial éxito en relación con los estudios clínicos. Como socio de desarrollo de las empresas farmacéuticas, ofrecemos una plataforma eficaz que les permite sacar al mercado sus productos combinados sin tener que crear su propia producción interna".

Ivers-Lee es también socio de dos productos de plataforma comercializados por Ypsomed: un autoinyector y un sistema de pluma. Al igual que Ivers-Lee, Ypsomed tiene su sede en Burgdorf, cerca de Berna, por lo que las líneas de comunicación son cortas y la colaboración estrecha. Reto Maffioli, ingeniero jefe de Ypsomed, explica las ventajas de esta colaboración: "Como fabricante especializado exclusivamente en dispositivos de tecnología médica, no tenemos licencia farmacéutica propia. Por eso ofrecemos a nuestros clientes la opción de que el proceso de montaje final se realice en Ivers-Lee, que cuenta con una gran experiencia en este campo y, por supuesto, con las autorizaciones pertinentes. Al mismo tiempo, ofrecemos recomendaciones sobre el proceso de montaje final de nuestros productos, es decir, sobre la mejor manera de combinarlos con los envases de medicamentos. Ivers-Lee trabaja con máquinas industrializadas que funcionan de acuerdo con nuestras especificaciones probadas". Para el proceso de montaje, Ivers-Lee utiliza sistemas semiautomáticos construidos por un fabricante alemán de máquinas especializadas, y estos sistemas también están equipados con soluciones integradas de control de fuerza-desplazamiento de Kistler. Esta tecnología garantiza la comprobación del 100% de los pasos críticos del montaje para asegurar la calidad del producto final.

La alta fiabilidad y transparencia del proceso ahorran tiempo y costes

¿Qué ocurre exactamente en este tipo de máquinas? Como jefe de proyecto y director de operaciones de Ivers-Lee, Simon Balasso es el principal responsable de todo el proceso. Así lo explica: "En primer lugar, hay que desmontar el módulo actuador del autoinyector suministrado por Ypsomed. A continuación, la jeringa puede integrarse con el medicamento de nuestro cliente; en el siguiente paso se sustituye el módulo actuador, asegurándose de que encaja con seguridad. El último paso del proceso consiste en el envasado y etiquetado". Ambos procesos -la inserción de la jeringa con el medicamento y la reinserción del módulo actuador- se controlan mediante desplazamiento de fuerza. La máquina está equipada con el sensor de fuerza de prensado 9323AA para captar las pequeñas fuerzas implicadas, así como con el sistema de supervisión de procesos maXYmos de Kistler.

La solución de control de fuerza-desplazamiento de Kistler nos beneficia enormemente. En primer lugar, esta tecnología facilita la homologación de la máquina, lo que ahorra tiempo y costes", explica Balasso. 'Otro factor es que las jeringas de los clientes a veces están fuera de las tolerancias. Entonces existe un alto riesgo de que se produzcan fuerzas mayores, y la tasa de desechos aumenta. Dado el elevado coste de los medicamentos, es fundamental evitarlo bajo cualquier circunstancia". Tolerancias tan ajustadas como ±0,5 mm exigen altos niveles de precisión, y cada paso individual debe documentarse detalladamente, especialmente si se produce alguna desviación del proceso objetivo.

Calibración: servicio eficaz directamente del fabricante

La calibración de sensores es otro requisito importante que se aplica a los entornos de tecnología médica y farmacéutica en particular. La verificación periódica de los equipos de medición es la única forma de garantizar que las fuerzas medidas reflejen fielmente la realidad, de modo que los productos farmacéuticos se fabriquen sin defectos. Balasso nos cuenta: Cuando planifiqué un trabajo de recalibración esencial, me puse en contacto inicialmente con el fabricante de la máquina especial, que a su vez me remitió a Kistler. Así fue como entré en contacto por primera vez con sus expertos en tecnología de medición. Estoy muy satisfecho con nuestra relación de trabajo: me prestaron asistencia rápidamente; el técnico de servicio ya estaba familiarizado con la máquina, por lo que pudo llevar a cabo el procedimiento de recalibrado de forma eficiente».

El profundo conocimiento del sector por parte de Kistler es un factor clave en este caso. En los últimos años, la empresa ha colaborado intensamente con empresas de los sectores de la tecnología médica y farmacéutica para conocer con precisión sus necesidades y requisitos. La nueva versión ML del sistema de supervisión de procesos maXYmos TL es uno de los resultados de estas actividades; ofrece un sistema de gestión de usuarios conforme a la FDA y simplifica aún más la validación de procesos gracias a rutinas predefinidas.

Estrecha colaboración con el sector de la tecnología médica y la industria farmacéutica

Toda la operación, desde el suministro de las máquinas y la implantación de los procesos hasta la finalización del primer proyecto del cliente en Ivers-Lee, duró entre seis y ocho meses», prosigue Balasso. Gracias al tiempo que hemos invertido tanto nosotros como Ypsomed, ahora disponemos de una plataforma ideal que puede satisfacer eficazmente las distintas necesidades de los clientes para el desarrollo de productos». La tendencia se orienta hacia productos de alta gama y calidad extrema, a menudo envasados de forma elaborada para dar confianza al paciente'.

Reto Maffioli añade: «Hoy en día, el tiempo de comercialización es a menudo un factor decisivo, y es aquí donde la monitorización de fuerza-desplazamiento de Kistler nos da una ventaja crítica. También ayuda a asegurar la capacidad del proceso y garantiza la calidad del producto final. Y ofrece otra gran ventaja: el análisis de las curvas de fuerza-desplazamiento me proporciona una sólida base de datos, la base que necesito para las conversaciones con clientes de todo el mundo. Esto a menudo simplifica y acelera los procedimientos de evaluación de procesos y toma de decisiones, porque está claro que todo el mundo habla el mismo idioma». Esto también se aplicará a los futuros sistemas «inteligentes» controlados por aplicaciones para que los pacientes administren su medicación. Estos sistemas harán mucho más que garantizar que el dispositivo funciona correctamente; también permitirán a los pacientes utilizar los datos almacenados como base para dar respuestas claras y responsables a médicos y aseguradoras sanitarias, de modo que podrán mejorar continuamente su automedicación o adaptarla a nuevas circunstancias.