Echtzeit-Einblicke und skalierbare Automatisierung für die Medizinprodukte-Herstellung

Bei der Skalierung der Produktion geht es für Hersteller von Medizinprodukten nicht nur darum, eine funktionsfähige Produktionslinie aufzubauen, sondern auch sicherzustellen, dass Millionen von Teilen und Geräten fehlerfrei hergestellt werden. Viele herkömmliche Montageprozesse bleiben jedoch nach wie vor eine „Black Box“, bei der die Qualitätssicherung auf Inspektionen vor und nach der Montage beschränkt ist. Diese veralteten Methoden bringen erhebliche Herausforderungen mit sich: Sie beanspruchen wertvolle Stellflächen und erfordern zahlreiche Spezialwerkzeuge. Abgesehen von operativer Ineffizienz erschweren sie die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, senken die Ausbeute und begrenzen die Skalierbarkeit. Um strenge Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU zu erfüllen, müssen Hersteller eine konsistente Produktqualität nachweisen und vollständig rückverfolgbare sowie auditfähige Prozessdaten liefern. Optimierte Layouts und minimale Ausfallzeiten sind ebenfalls wichtige Faktoren.

Um diese Herausforderungen zu meistern, entwickelten ATS LSS und die Kistler Gruppe gemeinsam eine hochautomatisierte Fertigungslinie. Sie macht bisher verborgene Prozessschritte messbar und kontrollierbar. Das System vereint die Expertise von ATS LSS in digitaler synchroner Bewegung und modularer Automatisierung mit der Echtzeit-Messung von Kraft und Weg von Kistler. Es ermöglicht so die Montage und Inline-Prüfung von Medizinprodukten mit einer Geschwindigkeit von mehr als 300 Teilen pro Minute. Gleichzeitig unterstützt sie die flexible Fertigung mehrerer Produkttypen auf einer einzigen Linie. Das Ergebnis: Die Plattform verkürzt die Gesamtzykluszeit von 3.750 Millisekunden auf 750 Millisekunden und liefert eine schnelle, präzise und rückverfolgbare Inline-Prozessüberwachung.

Sicherheit statt Vermutungen dank Echtzeitdaten 

Durch die Kraft- und Wegüberwachung in Echtzeit von Kistler misst und überprüft Symphoni™ kritische Schritte bei der Montage von Medizinprodukten schon während des Prozesses. Die Inline-Kurvenauswertung erkennt potenzielle Fehlerquellen. Ein zum Patent angemeldetes Trägheitskompensationssystem neutralisiert die Effekte von Hochgeschwindigkeitsbewegungen auf die Kraftmessungen. So bewertet das System Kraft und Weg präzise, reduziert Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Ergebnisse und macht zusätzliche Prüfstationen überflüssig. Das Auswertesystem kann alle gesammelten Echtzeitdaten in verschiedenen Datenbanken speichern. Das unterstützt bei der Prozessoptimierung, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bei der schnellen Inbetriebnahme neuer Produktionslinien.