医疗科技行业的全新过程监控系统:实现符合FDA和MDR标准的质量保证


maXYmos TL ML from Kistler is the world's first process monitoring system that meets the strict requirements for quality assurance in the medtech industry. Thanks to the latest version of the tried-and-tested maXYmos from Kistler, medical device producers as well as manufacturers of plant and machinery for this sector can now integrate a standard-compliant system for 100 percent inspection.

Process monitoring systems play an increasingly important part in quality assurance on automated production lines for medtech devices. As well as having quality management systems in place, medical device manufacturers must also be able to prove that their products meet the safety and quality requirements. They have to provide proof of suitable quality assurance for all their machines, tools and the entire manufacturing process. And as yet another requirement, medical device manufacturers have to verify their suppliers' quality management systems.

FDA and MDR compliant medical device assembly and testing with the Kistler maXYmos TL ML process monitoring system.
Automated production of medical devices often takes place in a clean room environment where machinery and plant must meet increased requirements.

奇石乐maXYmos TL ML系统是全球首套满足医疗科技行业严苛质量保证要求的过程监控系统。奇石乐以久经实践检验的maXYmos系统为基础,潜心开发全新版本maXYmos TL ML,帮助医疗器械制造商及业内工厂和设备制造商集成符合监管标准的系统,实现100%的检测

在医疗器械自动化生产线中,过程监控系统对于实现质量保证的重要性日益增加。除采用质量管理系统外,医疗器械制造商还必须证明其产品符合安全和质量要求,证明所有设备、工具和整体制造过程满足相关质量保证要求。此外,医疗器械制造商还必须对其供应商的质量管理系统进行验证。

简化认证验证,确保安全无虞

在医疗器械生产过程中,质量保证的不足可能危及他人安全,严重时甚至致人死亡。一旦医疗器械出现故障,将医疗器械投入市场的企业必须承担全部责任——正因如此,医疗器械行业受到严格监管。这意味着医疗器械制造商、医疗科技和医药领域的工厂和机器制造商,都面临着巨大的挑战——其中,在自动化生产与包装过程中集成过程监控系统,是亟需解决的难题之一。

为帮助客户克服这些困难,奇石乐携手机械工程与工厂建设行业的合作伙伴,共同研发maXYmos TL ML过程监控系统,该系统严格遵守美国食品药品管理局(FDA)发布的指南和欧洲医疗器械法规(MDR)。

符合FDA和MDR要求的过程监控系统

奇石乐maXYmos TL(高级)系统久经实践验证,已在整个行业得到广泛应用。作为maXYmos产品家族中的全新系统,maXYmos TL ML同样通过传感器产生的数据将生产过程可视化,用户可通过多样化界面连接不同类型的传感器。maXYmos TL ML系统可直接集成至生产线中,通过X和Y两个可选变量的变化曲线,监控和评估生产步骤的质量,从而确定成品的质量。通过设定评估对象(EO),例如在过程验证中自行设定公差等,系统可根据特定的监控任务调整对曲线的评估。系统将根据具体的设定值,判断每个工件是否达到既定标准;并将自动分离次品。

maXYmos TL ML系统的功能满足针对医疗科技行业应用的监管规定。系统硬件也满足医疗科技行业对测量设备的具体要求,包括:

  • 可测量极小的被测变量(例如力或扭矩)
  • 符合FDA监管要求的用户管理系统
  • 审计跟踪:按时间与用户记录测试过程的所有变化,确保每件产品均具有端到端的可追溯性
  • 安全、可切换端口,可集成至客户的生产环境
  • 可直接连接打印机,留存纸质版测试记录

全新的maXYmos TL ML系统支持OPC统一架构,可轻松连接机器控制,与更高级别的监控和管理系统保持高效通信。

优化医疗器械制造过程

奇石乐全新推出的maXYmos TL ML过程监控系统,能够帮助医疗器械制造商、医疗科技和医药领域的机器及工厂制造商更轻松地验证工厂和生产过程。在最理想的情况下,可对制造步骤实现100%的检查,完全无需进行其他的的生产过程验证。

在大多数情况下,要证明系统安全性,首先须进行生产设备认证。为此,奇石乐提供即用型安装认证(IQ)和操作认证(OQ)检查清单。客户可通过工厂内部校准随时验证测量系统。奇石乐为全球客户提供这项服务。不仅如此,由于对整个测量链进行了校准,二次验证也因此变得更加轻松。此外,maXYmos TL ML系统的核心优势在于帮助制造商加快产品研发与创新速度,从而在行业竞争中获得至关重要的优势。