Real-Time Release Testing im medizinischen Kunststoff-spritzgießen

RTRT ist ein Ansatz der Qualitätssicherung, bei dem die Produktqualität im Fertigungsprozess bestimmt wird statt durch physische Stichprobenprüfung. Im medizintechnischen Kunststoffspritzguss ermöglicht RTRT die Qualitätssicherung jedes produzierten Teils im Prozess sowie auditierbare Qualitätsnachweise für jedes einzelne Teil, die sofortige Freigabeentscheidungen unterstützen.

Die statistische Prozesskontrolle (SPC) nutzt physische Messungen an einer definierten, begrenzten Stichprobe gefertigter Teile, um die Qualität einer größeren Produktionscharge statistisch zu bewerten. RTRT geht darüber hinaus und bewertet jedes Teil während der Produktion anhand validierter Qualitätsdaten aus dem Prozess. Das reduziert statistische blinde Flecken und kann die Abhängigkeit von SPC schrittweise verringern. So steigt die Freigabesicherheit, während Engpässe, Aufwand und Kosten in der Qualitätskontrolle sinken.

Kistler unterstützt OEMs und CMOs beim Umstieg von SPC auf RTRT.

Der Werkzeuginnendruck wird direkt im Werkzeug gemessen, dort, wo das Teil entsteht. Damit ist er das genaueste qualitätsrelevante Signal im Kunststoffspritzguss. Er erfasst, wie sich die wichtigsten Prozessbedingungen auf das Teil selbst auswirken, und steht in engem Zusammenhang mit dessen finaler Qualität. Sobald dieser Zusammenhang für die jeweilige Anwendung ermittelt und validiert ist, bildet der Werkzeuginnendruck die Grundlage für eine zuverlässige Qualitätsbestimmung im Prozess.

Nicht automatisch. Zunächst muss der Zusammenhang zwischen dem Werkzeuginnendrucksignal und den relevanten, spezifischen Qualitätsmerkmalen des Teils ermittelt und validiert werden. Je nach Anwendung lässt sich dann anhand definierter Prozessgrenzen oder eines spezifischen Qualitätsmodells bestimmen, ob das gefertigte Teil die festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllt.

Kistler verbindet Messtechnik mit Anwendungsexpertise, um Sie dabei zu unterstützen, diesen Zusammenhang für Ihre spezifische Anwendung im medizintechnischen Kunststoffspritzguss zu ermitteln, zu verstehen und zu validieren.

Die Kistler MedRelease Suite ist ein komplettes Paket aus Technologien und Services für die Einführung von RTRT im medizintechnischen Kunststoffspritzguss. Sie kombiniert hochpräzise Werkzeuginnendruckmessung, Prozessüberwachung und Qualitätsbestimmung in Echtzeit sowie Datenmanagement und -analyse mit Anwendungsexpertise, Schulungen und Unterstützung bei der Implementierung.

Zusammen bieten diese Elemente OEMs und CMOs einen strukturierten Weg zu RTRT und zu einer auditierbaren Freigabesicherheit für jedes einzelne Teil.

Nein. Der Übergang zu RTRT erfolgt bewusst schrittweise. Zuerst werden eine zuverlässige Werkzeuginnendruckmessung und Prozessüberwachung aufgebaut. Danach folgen der Aufbau von Prozessverständnis, die Einführung von Qualitätsbestimmung und Datenmanagement, die Qualifizierung der Messmittel, die Validierung des Ansatzes und der schrittweise Übergang zu RTRT.

So wachsen Vertrauen und internes Know-how gemeinsam mit der Technologie. Kistler begleitet OEMs und CMOs auf diesem gesamten Weg, vom Aufbau der messtechnischen Grundlage bis zu Validierung, Implementierung und Skalierung.

Nein. In der Praxis laufen bestehende physische Messungen zunächst parallel zum neuen Ansatz im Prozess. Der Vergleich der Ergebnisse über einen längeren Zeitraum zeigt, dass die Qualitätsbestimmung zuverlässig ist, und stärkt das Vertrauen der Produktions- und Qualitätsteams.

Sobald konsistente Ergebnisse und eine validierte Grundlage vorliegen, lässt sich der Aufwand für physische Messungen im Einklang mit Ihrem freigegebenen Qualitäts- und Freigabeprozess schrittweise reduzieren.

Der Übergang sollte evidenzbasiert und schrittweise erfolgen. Physische Messungen können zunächst parallel zur Qualitätsbestimmung im Prozess weiterlaufen. So lassen sich die Ergebnisse über eine aussagekräftige Menge an Produktionsdaten direkt mit etablierten Messverfahren vergleichen.

Dieser parallele Ansatz hilft, Gleichwertigkeit und Konsistenz nachzuweisen, das Mess- und Qualitätsbestimmungssystem zu validieren und Vertrauen in den Qualitätsteams aufzubauen. Sobald die erforderlichen Nachweise vorliegen, lässt sich die Häufigkeit physischer Messungen im Einklang mit Ihrem freigegebenen Qualitäts- und Freigabeprozess schrittweise reduzieren.

Ein Qualitätsmodell beruht auf seinem Zusammenhang mit den definierten physischen Qualitätsmerkmalen des Teils und muss für jede Anwendung ermittelt und validiert werden. Dazu gehört, die Ergebnisse des Qualitätsmodells mit physischen Messungen zu vergleichen und nachzuweisen, dass das Modell innerhalb seines definierten Arbeitsbereichs zuverlässig funktioniert.

Kistler unterstützt Sie dabei, das Qualitätsmodell aufzubauen und zu validieren, seine Genauigkeit und Gültigkeit zu bewerten und die dokumentierten Nachweise zu erstellen, die Sie für den sicheren Einsatz in der Produktion benötigen.

Die Implementierung beginnt in der Regel mit dem Aufbau einer zuverlässigen messtechnischen Grundlage: Sensoren auswählen und positionieren, sie ins Werkzeug integrieren, das Überwachungssystem installieren und in Betrieb nehmen sowie die korrekte Signalerfassung prüfen.

Anschließend werden der Prozess und die relevanten Qualitätsmerkmale untersucht, Akzeptanzkriterien oder Qualitätsmodelle erstellt und validiert und der daraus resultierende Ansatz in den Qualitäts- und Freigabeprozess des Kunden integriert. Dabei ist es entscheidend, das Gesamtsystem als Messkette zu qualifizieren. Danach lässt sich der validierte Ansatz in die Serienproduktion überführen und auf weitere Produkte, Maschinen, Linien und Standorte übertragen.

Kistler unterstützt OEMs und CMOs auf diesem gesamten Weg, von der ersten Readiness-Bewertung und der Definition des Pilotprojekts bis zu Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Produktion und Skalierung.

Für CMOs kann RTRT den Aufwand für physische Messungen und Sperrlager reduzieren, Abweichungen früher erkennen, Prozesskontrolle und Reproduzierbarkeit verbessern und schnellere Entscheidungen zur Chargenfreigabe ermöglichen. Auditierbare Qualitätsnachweise für jedes einzelne Teil können zudem Vertrauen und Transparenz gegenüber OEM-Kunden stärken.

Einmal validiert, lässt sich der Ansatz auf weitere Werkzeuge, Maschinen, Fertigungslinien und Standorte übertragen. Wer OEMs diese auditierbare Freigabesicherheit für jedes einzelne Teil bieten kann, verschafft sich als CMO letztlich einen Wettbewerbsvorteil.

Kistler unterstützt Sie nicht nur mit der erforderlichen Technologie, sondern auch mit Anwendungsexpertise, Unterstützung bei der Implementierung, Begleitung bei der Validierung und den Schulungen, die für die Umsetzung in die Praxis nötig sind.

OEMs erhalten eine belastbarere Nachweisgrundlage für Freigabeentscheidungen bei Lieferanten. Prozess- und Qualitätsinformationen zu jedem einzelnen Teil verbessern die Transparenz über die Produktionsqualität, unterstützen Audits und Untersuchungen und helfen, im gesamten Lieferantennetzwerk einheitlichere Qualitätserwartungen zu etablieren.

Das ist besonders relevant, wenn Komponenten in mehreren Werkzeugen, bei mehreren Lieferanten, auf mehreren Fertigungslinien oder an mehreren Standorten produziert werden. Kistler erarbeitet mit Ihnen den Implementierungsansatz und unterstützt Ihr CMO-Netzwerk dabei, die Technologie in die Praxis umzusetzen.

Nein. Keine Technologie allein stellt automatisch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher. Messsystem, Qualitätsbestimmung, Validierungsansatz, Dokumentation und Freigabeprozess müssen in das freigegebene Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert und anhand der jeweiligen Anforderungen bewertet werden.

Die Kistler MedRelease Suite liefert die Messtechnik, Qualitätsdaten, Dokumentation und Implementierungsgrundlage, um Sie in diesem Prozess zu unterstützen.

Ja. Sobald das Konzept für Messung und Qualitätsbestimmung erfolgreich etabliert ist, kann es die Grundlage für eine einheitliche Umsetzung auf weiteren Produkten, Werkzeugen, Maschinen, Fertigungslinien und Standorten bilden.

Kistler unterstützt Sie dabei, den validierten RTRT-Ansatz einheitlich auf Ihre Produktion und Ihr Lieferantennetzwerk zu übertragen.

Ein validiertes Qualitätsmodell gilt innerhalb definierter Betriebsbedingungen. Änderungen an Prozess, Anlagen, Material, Werkzeug, Sensoraufbau oder anderen relevanten Bedingungen müssen daher bewertet werden, um festzustellen, ob sie den Mess- oder Qualitätsbestimmungsansatz beeinflussen könnten.

Bringt eine Änderung den Prozess aus dem validierten Bereich heraus oder beeinträchtigt sie die Modellleistung, ist eine Verifizierung oder Revalidierung erforderlich, bevor das Modell weiter für die Qualitätsbestimmung genutzt wird. Kistler unterstützt Sie bei der Bewertung solcher Änderungen und bei der Sicherung einer zuverlässigen Grundlage für RTRT.

Nicht automatisch. Eignung und Nutzen von RTRT hängen von der jeweiligen Anwendung ab: von ihren Qualitäts- und Risikoanforderungen, den Produktionsmengen, dem aktuellen Prüfaufwand, der Prozessstabilität und davon, ob ein zuverlässiger Zusammenhang zwischen Werkzeuginnendruck und der relevanten Teilequalität besteht.

Eine Readiness-Bewertung und ein Pilotprojekt helfen zu klären, ob RTRT geeignet ist, welcher Implementierungsumfang sinnvoll ist und was vor dem Produktionseinsatz validiert werden muss. Bitte kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch.

Zu berücksichtigen sind relevante Teilemerkmale, der aktuelle Prüfaufwand, die Prozessstabilität, die Messanforderungen, die Produktionsinfrastruktur und der angestrebte Freigabeansatz.

Ein Pilotprojekt ist ein praxisnaher Weg, um den Zusammenhang zwischen Werkzeuginnendruck und relevanten Qualitätsmerkmalen des Teils zu ermitteln und das passende weitere Vorgehen festzulegen.

OEMs und CMOs, die das Potenzial von RTRT für sich ausloten möchten, können sich mit unseren Expertinnen und Experten austauschen. Gemeinsam bewerten wir Ihre aktuelle Situation, identifizieren Chancen und Anforderungen und definieren sinnvolle nächste Schritte. Kontaktieren Sie uns noch heute.

Beginnen Sie mit einer klar definierten Anwendung und einem gemeinsamen Ziel aller Beteiligten: OEM, CMO, Qualität, Prozesstechnik und Werkzeugbau. Kistler unterstützt Sie dabei, die RTRT-Readiness zu bewerten, das Messkonzept festzulegen, Anforderungen an Implementierung und Validierung zu ermitteln, Schulungen zur Teamzertifizierung durchzuführen, um das nötige Wissen intern aufzubauen, und einen realistischen Weg zu einem ersten Pilotprojekt zu definieren.

Ziel ist es nicht, einen etablierten Qualitätsprozess über Nacht zu ersetzen, sondern Schritt für Schritt eine validierte Grundlage für eine auditierbare Freigabesicherheit für jedes einzelne Teil zu schaffen. Kontaktieren Sie uns, um Ihr weiteres Vorgehen zu besprechen.