Neues Prozessüberwachungssystem für die Medizintechnik: Qualitätssicherung nach FDA- und MDR-Kriterien

Winterthur, Oktober 2020 – maXYmos TL ML von Kistler ist das weltweit erste Prozessüberwachungssystem, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Die neueste Variante des bewährten maXYmos von Kistler bietet Herstellern von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauern in deren Umfeld die normkonforme Integration eines Systems zur 100-Prozent-Prüfung.

Prozessüberwachungssysteme gewinnen für die Qualitätssicherung im Bereich der automatisierten Produktion von medizintechnischen Produkten zunehmend an Bedeutung. Hersteller von Medizinprodukten müssen nicht nur über Qualitätsmanagementsysteme verfügen, sondern auch  nachweisen, dass ihr Erzeugnis den Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität entspricht. Eine entsprechende Qualitätssicherung muss unter anderem für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer überprüfen.

Vereinfachte Qualifizierung und Validierung sichern Haftungsausschluss

Eine mangelhafte Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten kann in schweren Fällen dazu führen, dass Personen zu Schaden kommen oder sogar ihr Leben gefährdet wird. Inverkehrbringer von Medizinprodukten haften vollumfänglich für den Fall, dass Produkte nicht einwandfrei funktionieren – dementsprechend stark ist die Branche reguliert. Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im Bereich der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie stehen deshalb vor großen Herausforderungen – gerade, wenn es um die Einbindung von Prozessüberwachungssystemen in die automatisierte Fertigung oder den Verpackungsprozess geht.

Um seine Kunden dabei zu unterstützen, die damit verbundenen Hürden zu nehmen, entwickelte Kistler gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) das Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML.

Prozessüberwachungssystem mit FDA- und MDR-konformen Funktionen

Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des bewährten und in der Industrie vielfach eingesetzten Systems maXYmos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der maXYmos-Reihe visualisiert das System Prozessverläufe auf Basis von Sensordaten – dabei kann eine Vielzahl unterschiedlicher Sensoren über umfangreiche Schnittstellen angebunden werden. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet maXYmos TL ML die Qualität eines Fertigungsschritts und damit des hergestellten Produkts anhand des Kurvenverlaufs zweier wählbarer Größen X und Y. Mithilfe von Bewertungselementen lässt sich die Auswertung der Kurven an die individuelle Überwachungsaufgabe anpassen – zum Beispiel anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück, ob es den festgelegten Kriterien entspricht und sortiert Schlechtteile automatisch aus.

Die in maXYmos TL ML integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfüllt die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen:

• Auslegung auf besonders kleine Messgrößen (zum Beispiel Kräfte oder Drehmomente)
• Integriertes Benutzermanagement (User Management) gemäß FDA-Regularien
• Audit Trail: Aufzeichnung aller Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts
• Gesicherte und abschaltbare Ports zur Einbindung in die Fertigungsumgebung des Kunden
• Direkter Druckeranschluss, um Prüfprotokolle auch in Papierform zu dokumentieren

Zudem ist das neue maXYmos TL ML OPC UA-fähig und kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und effizient mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.

Optimierte Fertigungsprozesse für medizinische Produkte

Mit dem neuen Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML von Kistler ist es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld wesentlich leichter, die Validierung ihrer Anlagen und Prozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschritts kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen.

Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst meist eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie die operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Kistler bietet diesen Service für Kunden weltweit an. Auch die Requalifizierung der Fertigung vereinfacht sich, da die komplette Messkette kalibriert wird. Vor allem aber wird es möglich, Produktentwicklungen und Innovationen schneller zur Marktreife zu führen: ein in dieser Branche entscheidender Wettbewerbsvorteil.