Medizinprodukte hochwertig und transparent fertigen mit integrierter Prozessüberwachung von Kistler

Winterthur, Oktober 2020 – Applikationsspezifische Lösungen von Kistler unterstützen Hersteller in der Medizintechnik dabei, höchste Qualität mit maximaler Wirtschaftlichkeit zu vereinen. Auf der Basis genauer Sensordaten wird eine Optimierung von Fertigungsprozessen erreicht, die den regulatorischen Anforderungen der Branche entspricht und die nötige Transparenz generiert.

Auf den Produktionslinien der Hersteller von medizintechnischen Geräten vereinen sich Ansprüche aus verschiedenen Richtungen: Da ist der Trend in der Gesundheitsbranche, dass sich vor allem chronisch Kranke immer häufiger selbst ihre Arzneien verabreichen. So gehören kombinierte Produkte aus Medikament und medizintechnischem Gerät, beispielsweise Insulinpens und Inhalationsgeräte, längst zum Behandlungsstandard. Hersteller sind daher aufgefordert, Geräte mit verlässlicher Bediensicherheit zu produzieren. Zugleich herrscht hoher Wettbewerbsdruck im Wachstumsmarkt der Selbstmedikation. Da sind jedoch auch Pharmaunternehmen, die ihre Produktion schnell und massiv erhöhen wollen, um ab dem Tag der Medikamentenzulassung die Nachfrage bedienen zu können. Für sie gilt es, den Ablauf des Patentschutzes bereits vor Augen, Forschungsinvestitionen in Millionenhöhe möglichst rasch wieder einzuspielen. Und nicht zuletzt üben Zulassungsbehörden Druck aus. So verpflichtet die europäische Medical Device Regulation (MDR) Hersteller ab 2021, ihre Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg lückenlos rückverfolgbar zu machen. Es liegt auf der Hand, dass zuverlässige Datenqualität und eine vollständige Dokumentation sämtlicher Prozesse zentral für die Erfüllung dieser Vorgabe sind.

Prozesstransparenz und Rückverfolgbarkeit oberstes Gebot

Die hohen Anforderungen an Qualität, Produktivität und Wirtschaftlichkeit haben durch die Corona-Pandemie nochmals neuen Schub bekommen und die Branche vor zusätzliche Hürden gestellt. Besonders Hersteller und Zulieferer diagnostischer Tests sahen sich einer sprunghaft ansteigenden Nachfrage nach Testkits gegenüber, ausgelöst durch den akuten medizinischen Bedarf sowie zusätzlich akzentuiert durch eine enorme öffentliche Erwartungshaltung. „Die Hersteller waren auf einmal aufgefordert, eine Prozessvalidierung, die sich üblicherweise über Monate erstreckt, innerhalb weniger Wochen abzuschließen“, erklärt Florian Pichl, Strategic Business Development Manager Plastic bei Kistler.

Ein Hersteller von Kits für Antikörpertests stand auf der Shopfloor-Ebene beispielsweise vor der Herausforderung, für die Kunststoffteile auf mehrere Zulieferer zurückgreifen zu müssen, um die Produktion der Testkits schnell hochfahren zu können. Hier erwies sich das direkt in die Produktionslinie integrierte Prozessüberwachungssystem ComoNeo von Kistler als sehr hilfreich. Es erlaubt den Spritzgießherstellern einen Blick in die Fertigung der einzelnen Bauteile.

Dabei messen hochauflösende Sensoren den Werkzeuginnendruck als aussagekräftige Größe, um frühzeitig Abweichungen in der Produktqualität anzuzeigen. „ComoNeo ermöglicht eine Null-Fehler-Produktion und erhöht die Gesamteffizienz der Spritzgießfertigung deutlich“, so Pichl. Durch die lückenlose Dokumentation der Daten erfüllt ComoNeo auch die regulatorischen Vorgaben an Prozesstransparenz und Rückverfolgbarkeit. „Da alle Zulieferer ComoNeo und die zugehörige Sensorik von Kistler verwendeten, die gleichen Produktspezifikationen vorliegen hatten und die gleiche Datenqualität generierten, entsprach das Gesamtprodukt den geltenden Anforderungen.“ Somit war die Messtechnik von Kistler ein entscheidender Faktor für die Hersteller, um trotz der hohen Dynamik Qualitätsansprüche zu erfüllen und Produktionsmengen schnell erhöhen zu können.

Normkonforme Überwachung mit maXYmos TL ML

Geht es ums Fügen und die Montage der gefertigten Einzelteile, greifen Hersteller seit Kurzem auf ein neues Prozessüberwachungssystem der maXYmos-Familie von Kistler zurück. Die anwendungsspezifische Lösung maXYmos TL ML ist das weltweit erste Prozessüberwachungssystem, das speziell auf die strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie zugeschnitten wurde und eine FDA- und MDR-konforme Überwachung ermöglicht. Wie bei ComoNeo besteht ein wesentlicher Vorteil in der Beschleunigung von Prozessen. „Mit dem maXYmos TL ML ist es wesentlich leichter, Fertigungsprozesse zu validieren“, erklärt Stephan Vogel, Business Development Manager bei Kistler. „Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschritts kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion sogar entfallen.“ Der Hersteller gewinnt damit deutlich an Zeit bei der Markteinführung seines Produkts.

In Gesprächen mit Herstellern in den vergangenen Monaten hat sich zudem herausgestellt, welch essenzielle Funktion eine leistungsfähige Prozessüberwachung in Pandemie-Zeiten noch haben kann: Aufgrund der vielerorts etablierten Restriktionen waren in der Fertigung oft nur Notbesetzungen zugelassen. Dank automatisierter, laufend überwachter und damit transparenter Prozesse ließ sich die Produktion qualitativ einwandfreier Teilen jedoch verlässlich aufrechterhalten. „Die Hersteller haben in Sachen Prozessüberwachung des Werkzeuginnendrucks viel gelernt. Sie wird in Zukunft immer mehr zum Differenzierungsmerkmal werden“, resümiert Florian Pichl. „Die Erfahrungen haben gezeigt, dass die Dynamik in der Branche auch ohne Pandemie höhere Anstrengungen fordert.“