Patienten und Unternehmen schützen
Mit Qualitätsüberwachungssystemen auf Basis von Kleinkraftsensoren lässt sich beispielsweise prüfen, ob Sprühinhaler, wie sie Asthmatiker regelmäßig zur Medikamenteneinnahme verwenden, korrekt montiert werden. Um Verunreinigungen zu vermeiden, sitzt auf dem Mundstück eine Schutzkappe, die nur dann richtig hält, wenn sie während der Fertigung mit einer bestimmten Kraft aufgesetzt wurde. Mit Sensoren von Kistler, die auf einem Schlitten angebracht sind und in Zugrichtung messen, lässt sich der Vorgang überwachen und mit der Auswerteeinheit maXYmos TL aufzeichnen. Die Qualitätssicherung findet somit direkt in der Fertigung statt und stellt die Funktionalität der Inhaler sicher. Eine aufwendige Prüfung auf Ausschuss am Ende der Fertigung entfällt damit weitgehend. Die Prozesssicherheit und Qualität der Produkte für den Endkunden werden signifikant erhöht.
Auf die Dosierung kommt es an
Noch wichtiger ist die Qualitätsprüfung dort, wo direkt die Wirkstoffabgabe an Patienten betroffen ist, wie im Fall der sogenannten Discinhaler: Die Zuführung des Medikaments wird hier über einen Drehschalter ausgelöst, der auf einem Federmechanismus beruht. Mit Drehmomentsensoren von Kistler sowie dem zugehörigen Monitoringsystem maXYmos lässt sich auch hier genau prüfen, ob die Feder richtig vorgespannt ist, um beim Auslösen die entsprechende Menge des Medikaments freizusetzen. Zu geringe oder zu große Dosierungen können nicht nur zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Patienten führen, sondern sind auch für die produzierenden Unternehmen ein großes Risiko. Die Vorgaben für Medical Devices seitens der zuständigen US-Behörde FDA sind sehr streng und können im Fall eines Falles zu hohen Regressforderungen führen. Die von Kistler ermöglichte prozessintegrierte Prüfung der korrekten Dosierung hilft dabei, eine Gesundheitsgefährdung der Patienten zu vermeiden und die Unternehmen vor unliebsamen Schadenersatzansprüchen zu bewahren.
Höchste Qualität von der Urform bis zur Endabnahme
Ein komplexes Medizinprodukt ist der Insulinpen, mit dem sich Diabetespatienten regelmäßig das lebensnotwendige Insulin injizieren. Zum einen müssen mehrere Kunststoffteile mit sehr kleinen Toleranzen gefertigt werden, zum anderen müssen sie mit der teuren Wirkstoffkapsel sowie dem Auslösemechanismus zu einem funktionierenden Produkt verbunden werden. Alle funktionsrelevanten Kunststoffteile müssen daher zum frühestmöglichen Zeitpunkt getestet werden.
Mittels Werkzeuginnendrucküberwachung kann bereits während des Spritzgießprozesses entschieden werden, ob ein gutes oder schlechtes Teil produziert wurde. Hierfür sorgt das Überwachungs- und Regelungssystem ComoNeo auf Basis von piezoelektrischer Werkzeuginnendrucksensorik. Bei der Montage des Pens kommen dann wiederum die bewährten Kraft- und Drehmomentsensoren zum Einsatz, um das korrekte Aufsetzen und Einrasten der oberen und unteren Kappe sicherzustellen. Ebenso kann die Federkraft des Auslösemechanismus geprüft werden, um Fehlmedikationen zu vermeiden. Die eingesetzte Technologie garantiert eine unterbrechungsfreie Qualitätsprüfung bei großen Stückzahlen – mehr als 100 Mio. Stück pro Jahr und Hersteller –, reduziert den Ausschuss und sorgt damit für deutliche Kostensenkungen sowie eine lückenlose Dokumentation der Produktionsprozesse.
Anlagennahe Kalibrierung als Service
Um die strengen Vorgaben im Bereich Medizintechnikfertigung effizient zu erfüllen, bietet Kistler seinen Kunden einen speziellen Service: Die eingesetzten Kleinkraft- und Drehmomentsensoren können direkt auf der Anlage kalibriert werden, ohne dass sie ausgebaut werden müssen – was nicht nur teuren Maschinenstillstand minimiert, sondern auch die aufwendige Abnahme der gesamten Anlage nach einer Kalibrierung der Sensoren überflüssig macht. Außerdem werden die dabei gewonnenen Messwerte und Prozessdaten entsprechend aufbereitet und dem Kunden zur Verfügung gestellt. Mit der gleichen Messtechnik kann ebenso eine Stichprobenprüfung, zum Beispiel in der Qualitätssicherung durchgeführt werden. Zusammen mit einer direkten, manipulationssicheren Verbindung in die Qualitätsdatenbank der Kunden ist eine sichere Datenspeicherung aller qualitätsrelevanten Daten sichergestellt.
Kistler liefert bereits heute Lösungen für den Medizintechnikmarkt und bietet seinen Kunden in den USA, aber auch weltweit bewährte Systeme zur effizienten Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. Von der Urform über die Fertigung und Montage bis zur Produktprüfung schaffen sie die Voraussetzungen für mehr Lebensqualität, das Wohl der Patienten und die Zukunftsfähigkeit von Unternehmen.
