Real-Time Release Testing dans le moulage par injection médical

Le RTRT est une approche d'assurance qualité dans laquelle la qualité du produit est déterminée au cours du process de fabrication plutôt que par un contrôle physique sur échantillon. Pour le moulage par injection plastique médical, le RTRT permet d'assurer la qualité en cours de process de chaque pièce produite et de constituer des preuves de qualité auditables pièce par pièce à l'appui de décisions de libération immédiates.

Le contrôle statistique des processus (SPC) utilise des mesures physiques réalisées sur un échantillon défini et limité de pièces fabriquées pour évaluer statistiquement la qualité d'un lot de production plus important. Le RTRT va plus loin en évaluant chaque pièce pendant la production, à partir de données qualité validées en cours de process. Cela réduit les angles morts statistiques et permet de diminuer progressivement la dépendance au SPC, d'accroître la confiance dans la libération et de réduire les goulots d'étranglement, l'effort et les coûts liés au contrôle qualité.

Kistler accompagne les OEM et CMO dans la transition du SPC vers le RTRT.

La pression en cavité est mesurée directement dans le moule, là où la pièce est formée, ce qui en fait le signal le plus précis et le plus pertinent pour la qualité dans le moulage par injection plastique. Elle reflète l'influence des principales conditions de process sur la pièce elle-même et est étroitement liée à sa qualité finale. Une fois cette relation établie et validée pour l'application concernée, la pression en cavité constitue la base d'une détermination fiable de la qualité en cours de process.

Pas automatiquement. Il faut d'abord établir et valider la relation entre le signal de pression en cavité et les caractéristiques qualité spécifiques et pertinentes de la pièce. Selon l'application, des limites de process définies ou un modèle qualité spécifique peuvent ensuite être utilisés pour déterminer si la pièce fabriquée satisfait aux critères d'acceptation établis.

Kistler associe technologie de mesure et expertise applicative pour vous aider à établir, comprendre et valider cette relation pour votre application de moulage par injection plastique médical.

La Kistler MedRelease Suite est une suite complète de technologies et de services pour la mise en œuvre du RTRT dans le moulage par injection plastique médical. Elle associe une mesure de pression en cavité de haute précision, la surveillance des process et la détermination de la qualité en temps réel, ainsi que la gestion et l'analyse des données, à une expertise applicative, à la formation et à l'accompagnement de la mise en œuvre.

Ensemble, ces éléments offrent aux OEM et CMO une voie structurée vers le RTRT et vers une confiance dans la libération auditable pièce par pièce.

Non. La transition vers le RTRT se fait délibérément étape par étape. Vous commencez par établir une mesure fiable de la pression en cavité et une surveillance des process, puis vous approfondissez la compréhension du process, introduisez la détermination de la qualité et la gestion des données, qualifiez les équipements de mesure, validez l'approche et évoluez progressivement vers le RTRT.

Cela permet à la confiance et à l'expertise interne de se développer au rythme de la technologie. Kistler accompagne les OEM et CMO tout au long de ce parcours, de la mise en place de la base de mesure jusqu'à la validation, la mise en œuvre et le déploiement.

Non. En pratique, les mesures physiques existantes sont d'abord exécutées en parallèle de la nouvelle approche en cours de process. La comparaison des résultats dans le temps permet de démontrer la fiabilité de la détermination de la qualité et renforce la confiance des équipes de production et qualité.

Une fois que des résultats constants et une base validée sont établis, l'effort de mesure physique peut être réduit progressivement, conformément à votre processus de qualité et de libération approuvé.

La transition doit être fondée sur des preuves et progressive. Les mesures physiques peuvent d'abord se poursuivre parallèlement à la détermination de la qualité en cours de process, ce qui permet de comparer directement les résultats avec les méthodes de mesure établies sur un volume de production significatif.

Cette approche parallèle contribue à démontrer l'équivalence et la constance, à valider le système de mesure et de détermination de la qualité et à renforcer la confiance au sein des équipes qualité. Une fois les preuves requises réunies, les intervalles de mesure physique peuvent être espacés progressivement, conformément à votre processus de qualité et de libération approuvé.

Un modèle qualité repose sur sa relation avec les caractéristiques physiques définies de qualité de la pièce et doit être établi et validé pour chaque application. Cela comprend la comparaison des résultats du modèle qualité avec des mesures physiques et la démonstration que le modèle fonctionne de manière fiable dans sa plage de fonctionnement définie.

Kistler vous accompagne dans l'établissement et la validation du modèle qualité, dans l'évaluation de sa précision et de sa validité et dans la constitution des preuves documentées nécessaires pour l'utiliser en toute confiance en production.

La mise en œuvre commence généralement par l'établissement d'une base de mesure fiable : sélection et positionnement des capteurs, intégration dans le moule, installation et mise en service du système de surveillance et vérification de l'acquisition correcte des signaux.

Le process et les caractéristiques qualité pertinentes sont ensuite analysés, des critères d'acceptation ou des modèles qualité sont établis et validés, puis l'approche obtenue est intégrée au processus de qualité et de libération du client. Il est essentiel, à cette étape, de qualifier le système complet en tant que chaîne de mesure. L'approche validée peut ensuite être transférée en production série et reproduite sur d'autres produits, machines, lignes et sites.

Kistler accompagne les OEM et CMO tout au long de ce parcours, de l'évaluation initiale de la maturité et de la définition du projet pilote jusqu'à la mise en œuvre, la qualification, la validation, la production et le déploiement.

Pour les CMO, le RTRT peut réduire l'effort de mesure physique et les entrepôts de blocage, détecter plus tôt les écarts, améliorer la maîtrise et la reproductibilité des process et soutenir des décisions de libération de lots plus rapides. Des preuves de qualité auditables pièce par pièce peuvent également renforcer la confiance et la transparence vis-à-vis des clients OEM.

Une fois validée, l'approche peut être reproduite sur l'ensemble des moules, machines, lignes de production et sites. La capacité à offrir aux OEM ce niveau de confiance dans la libération auditable pièce par pièce peut à terme devenir un avantage concurrentiel pour les CMO.

Kistler vous accompagne non seulement avec la technologie requise, mais aussi avec l'expertise applicative, l'assistance à la mise en œuvre, l'accompagnement de la validation et la formation nécessaires à sa mise en pratique.

Les OEM disposent d'une base de preuves plus solide pour les décisions de libération de leurs fournisseurs. Les informations de process et de qualité pièce par pièce peuvent améliorer la visibilité sur la qualité de production, faciliter les audits et les analyses et contribuer à établir des exigences qualité plus homogènes dans l'ensemble du réseau de fournisseurs.

Cela est particulièrement pertinent lorsque les composants sont produits sur plusieurs moules, chez plusieurs fournisseurs, sur plusieurs lignes de production ou sur plusieurs sites. Kistler travaille avec vous pour définir l'approche de mise en œuvre et accompagne votre réseau de CMO dans la mise en pratique de la technologie.

Non. Aucune technologie ne garantit à elle seule la conformité réglementaire. Le système de mesure, la détermination de la qualité, l'approche de validation, la documentation et le processus de libération doivent être intégrés au système de management de la qualité approuvé du fabricant et évalués au regard des exigences applicables.

La Kistler MedRelease Suite fournit la base de mesure, de données qualité, de documentation et de mise en œuvre pour vous accompagner dans cette démarche.

Oui. Une fois le concept de mesure et de détermination de la qualité établi avec succès, il peut servir de base à une mise en œuvre homogène sur d'autres produits, moules, machines, lignes de production et sites.

Kistler vous accompagne pour reproduire de manière homogène l'approche RTRT validée dans l'ensemble de vos réseaux de production et de fournisseurs.

Un modèle qualité validé est valable dans des conditions de fonctionnement définies. Les modifications du process, des équipements, du matériau, du moule, de la configuration des capteurs ou d'autres conditions pertinentes doivent donc être évaluées afin de déterminer si elles peuvent affecter la mesure ou l'approche de détermination de la qualité.

Si une modification fait sortir le process de la plage validée ou affecte les performances du modèle, une vérification ou une nouvelle validation est nécessaire avant de continuer à s'appuyer sur le modèle pour déterminer la qualité. Kistler vous accompagne dans l'évaluation de ces modifications et le maintien d'une base fiable pour le RTRT.

Pas automatiquement. L'adéquation et la valeur du RTRT dépendent de l'application concernée, de ses exigences de qualité et de risque, des volumes de production, de l'effort de contrôle actuel, de la stabilité du process et de l'existence d'une relation fiable entre la pression en cavité et la qualité pertinente de la pièce.

Une évaluation de la maturité et un projet pilote peuvent aider à déterminer si le RTRT est approprié, quel niveau de mise en œuvre est pertinent et ce qui doit être validé avant de passer à une utilisation en production. Contactez-nous pour organiser une première rencontre.

Il faut tenir compte des caractéristiques pertinentes des pièces, de l'effort de contrôle actuel, de la stabilité du process, des exigences de mesure, de l'infrastructure de production et de l'approche de libération souhaitée.

Un projet pilote offre un moyen pratique d'établir la relation entre la pression en cavité et les caractéristiques qualité pertinentes de la pièce, et de déterminer la voie à suivre.

Les OEM et CMO prêts à explorer leur potentiel en matière de RTRT peuvent échanger avec nos experts pour évaluer leur situation actuelle, identifier les opportunités et les exigences et définir les prochaines étapes concrètes. Contactez-nous dès aujourd'hui.

Commencez par une application clairement définie et un objectif partagé entre l'OEM, le CMO, les équipes qualité et process et les fabricants d'outillages concernés. Kistler peut vous aider à évaluer la maturité pour le RTRT, à définir le concept de mesure, à identifier les exigences de mise en œuvre et de validation, à dispenser une formation en vue de la certification des équipes afin de constituer les connaissances nécessaires en interne, et à établir une voie réaliste vers un premier projet pilote.

L'objectif n'est pas de remplacer du jour au lendemain un process qualité établi, mais de construire pas à pas une base validée pour une confiance dans la libération auditable pièce par pièce. Contactez-nous pour identifier votre prochaine étape.